Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Atosibanacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

MAH:

IBIGEN S.r.l. (8106985)

INN:

Atosiban acetate (1:x)

pharmaceutical_form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Atosibanacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30943) 39,2 Milligramm

administration_route:

intravenöse Anwendung

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2015-05-06

PIL

- 2 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATOSIBAN IBISQUS 37,5 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Atosiban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre
Hebamme oder
Ihren Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atosiban und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban beachten?
3.
Wie ist Atosiban anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atosiban aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ATOSIBAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atosiban Ibisqus enthält Atosiban. Atosiban Ibisqus kann eingesetzt
werden, um eine
vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban Ibisqus wird
eingesetzt bei
erwachsenen Schwangeren in der 24. Bis 33. Schwangerschaftswoche.
Atosiban Ibisqus verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer
Gebärmutter (Uterus). Die
Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht
dadurch, dass die
Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons “Oxytocin”,
Kontraktionen der
Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATOSIBAN BEACHTEN?
ATOSIBAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.
-
Wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.
-
Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein
Fruchtblasensprung
(vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) auftritt.
-
Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal
ist.
-
Wenn bei Ihnen vaginale Blutunge

SPC

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als
Acetat).
Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Nach Verdünnung beträgt die Konzentration von Atosiban 0,75 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose Lösung ohne Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Atosiban Ibisqus ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden
Frühgeburt bei
erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
-
Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30
Sekunden
und einer Häufigkeit von

4 pro 30 Minuten.
-
Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei
Nullipara) und
Cervixverstreichung

50%.
-
Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen
Schwangerschaftswoche.
-
Normale Herzfrequenz des Fetus.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Atosiban Ibisqus sollte von einem in der Behandlung
von vorzeitigen
Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Atosiban wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen
verabreicht: zu Anfang wird
eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban 6,75 mg/0,9 ml
Injektionslösung verabreicht,
danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion
(Sättigungsinfusion
300 µg/min) mit Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung,
an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Atosiban 37,5
mg/5 ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min)
über bis zu 45
Stunden anschließt. Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht
überschreiten. Die
2
bei einer vollständigen Atosiban-Therapie verabreichte Gesamtdosis
sollte 330,75 mg
Atosiban nicht überschreite