Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16171 ATOSIBAN-ACETÁT
AV Medical CZ s.r.o., Praha Array
G02CX01
16171 ATOSIBAN-ACETÁT
6,75MG/0,9ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ATOSIBAN
Kód SÚKL: 0218883 Velikost balení: 1X0,9ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211363 Velikost balení: 1X0,9ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218352 Velikost balení: 1X0,9ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-07-27
1 SP. ZN. SUKLS203140/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ATOSIBAN AVMC 6,75 MG/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK atosibanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Atosiban AVMC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Atosiban AVMC podán 3. Jak se přípravek Atosiban AVMC podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Atosiban AVMC uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ATOSIBAN AVMC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Atosiban AVMC obsahuje atosiban. Atosiban AVMC lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte. Atosiban AVMC se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství. Atosiban AVMC účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze (uteru), a jeho působením k nim dochází méně často. Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. “oxytocinu”, látky která vyvolává děložní stahy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ATOSIBAN AVMC PODÁN NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ATOSIBAN AVMC: - jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů. - jestliže jste těhotná déle než 33 týdnů. - jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a ukončila jste 30. týden těhotenství nebo více. - jestliže plod má abnormální tepovou f Belgenin tamamını okuyun
1 SP. ZN. SUKLS203140/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atosiban AVMC 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg (jako atosibani acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý roztok o pH 4,0 – 5,0 a osmolalitě 265-320 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Atosiban AVMC je indikovaný k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za 30 minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 cm u nullipar) a zkrácení čípku ≥ 50 % - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepová frekvence plodu 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčbu přípravkem Atosiban AVMC by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu. Přípravek Atosiban AVMC se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: • iniciální bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Atosiban AVMC 6,75 mg/0,9 ml, • poté ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze vysoké dávky (úvodní saturační infuze 300 mikrogramů/min) přípravku Atosiban AVMC 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok, • dále následovaná infuzí nižší dávky přípravku Atosiban AVMC 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok (následná infuze 100 mikrogramů/min) s trváním až do 45 hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin. Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby přípravkem Atosiban AVMC by pokud možno neměla překročit 330,75 mg atosibanu. Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu. Po aplika Belgenin tamamını okuyun