ATOSIBAN AVMC 6,75MG/0,9ML Injekční roztok

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

16171 ATOSIBAN-ACETÁT

Tersedia dari:

AV Medical CZ s.r.o., Praha Array

Kode ATC:

G02CX01

INN (Nama Internasional):

16171 ATOSIBAN-ACETÁT

Dosis:

6,75MG/0,9ML

Bentuk farmasi:

Injekční roztok

Rute administrasi :

Intravenózní podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

ATOSIBAN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0218883 Velikost balení: 1X0,9ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211363 Velikost balení: 1X0,9ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218352 Velikost balení: 1X0,9ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2016-07-27

Selebaran informasi

1
SP. ZN. SUKLS203140/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ATOSIBAN AVMC 6,75 MG/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK
atosibanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK
PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
porodní asistentky nebo lékárníka.
-
Pokud
se
u
Vás vyskytne kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Atosiban AVMC a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Atosiban
AVMC podán
3.
Jak se přípravek Atosiban AVMC podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Atosiban AVMC uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ATOSIBAN AVMC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Atosiban AVMC obsahuje atosiban. Atosiban AVMC lze
použít k oddálení předčasného
porodu Vašeho dítěte. Atosiban AVMC se používá u těhotných
dospělých žen od 24. do 33. týdne
těhotenství.
Atosiban AVMC účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze
(uteru), a jeho působením k nim
dochází méně často. Blokuje tam totiž účinky přirozeného
hormonu ve Vašem těle, tzv. “oxytocinu”,
látky která vyvolává děložní stahy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ATOSIBAN
AVMC PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ATOSIBAN AVMC:
-
jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
-
jestliže jste těhotná déle než 33 týdnů.
-
jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému
prasknutí plodových obalů) a ukončila
jste 30. týden těhotenství nebo více.
-
jestliže plod má abnormální tepovou f

Karakteristik produk

1
SP. ZN. SUKLS203140/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atosiban AVMC 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75
mg (jako atosibani acetas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý, bezbarvý roztok o pH 4,0 – 5,0 a osmolalitě 265-320
mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Atosiban AVMC je indikovaný k oddálení hrozícího
předčasného porodu u těhotných
dospělých žen, které splňují následující podmínky:
-
pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a
vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za 30 minut
-
dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 cm u nullipar) a
zkrácení čípku ≥ 50 %
-
gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů
-
normální tepová frekvence plodu
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu přípravkem Atosiban AVMC by měl zahájit a vést lékař se
zkušenostmi s léčbou předčasného
porodu.
Přípravek Atosiban AVMC se podává intravenózně ve 3 po sobě
následujících krocích:
•
iniciální
bolusová
dávka
(6,75
mg)
injekčního
roztoku
přípravku
Atosiban
AVMC
6,75 mg/0,9 ml,
•
poté ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze vysoké
dávky (úvodní saturační infuze
300 mikrogramů/min) přípravku Atosiban AVMC 37,5 mg/5 ml
koncentrát pro infuzní roztok,
•
dále následovaná infuzí nižší dávky přípravku Atosiban AVMC
37,5 mg/5 ml koncentrát pro
infuzní roztok (následná infuze 100 mikrogramů/min) s trváním
až do 45 hodin.
Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin. Celková aplikovaná
dávka v průběhu jednoho plného cyklu
léčby přípravkem Atosiban AVMC by pokud možno neměla překročit
330,75 mg atosibanu.
Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být
zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy
hrozícího předčasného porodu. Po aplika