ATORVASTATINA-20

Ülke: Küba

Dil: İspanyolca

Kaynak: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktif bileşen:

Atorvastatina (eq. a 21,69 mg de atorvastatina cálcica trihidratada)

Mevcut itibaren:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

ATC kodu:

C10AA05

INN (International Adı):

Atorvastatina

Doz:

20 mg

Farmasötik formu:

Tableta revestida

Tarafından üretildi:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Ürün özeti:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 tabletas revestidas.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Yetkilendirme durumu:

Aprobado

Yetkilendirme tarihi:

2016-11-14

Ürün özellikleri

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ATORVASTATINA-20
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
20 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 tabletas
revestidas.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
revestidas cada uno.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas
revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC.
Planta Novatec.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-215-C10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de noviembre de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Atorvastatina
(eq. a 21,69 mg de atorvastatina cálcica
trihidratada)
20,0 mg
Lactosa monohidratada
119,41 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado como coadyuvante en la dieta para la reducción del
colesterol total elevado,
colesterol
LDL,
apolipoproteína
B
y
triglicéridos
en
pacientes
con
hipercolesterolemia
primaria,
hiperlipidemia
combinada
(mixta)
e
hipercolesterolemia
familiar
heterocigota
y
homocigota,
cuando
la
respuesta
a
la
dieta
y
otros
manejos
no
farmacológicos
son
inadecuados.
CONTRAINDICACIONES:
La atorvastatina está contraindicada en pacientes que presenten
hipersensibilidad a cualquier
componente de la fórmula.
En pacientes con enfermedad hepática activa o que presenten
elevación persistente e
inexplicable de transaminasas séricas o excedan tres veces el límite
superior normal.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Mujeres con potencial de embarazo que no tengan un manejo
contraceptivo adecuado.
Este producto contiene lactosa, no utilizar en pacientes con
intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo D. Se evitará durante el embarazo, ya
que puede interferir en
la síntesis de esteroles en el feto