Nchi: Kuba
Lugha: Kihispania
Chanzo: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Atorvastatina (eq. a 21,69 mg de atorvastatina cálcica trihidratada)
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
C10AA05
Atorvastatina
20 mg
Tableta revestida
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 tabletas revestidas.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
Aprobado
2016-11-14
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ATORVASTATINA-20 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 20 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 tabletas revestidas. Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno. Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC. Planta Novatec. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-215-C10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 14 de noviembre de 2016. COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Atorvastatina (eq. a 21,69 mg de atorvastatina cálcica trihidratada) 20,0 mg Lactosa monohidratada 119,41 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado como coadyuvante en la dieta para la reducción del colesterol total elevado, colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia familiar heterocigota y homocigota, cuando la respuesta a la dieta y otros manejos no farmacológicos son inadecuados. CONTRAINDICACIONES: La atorvastatina está contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. En pacientes con enfermedad hepática activa o que presenten elevación persistente e inexplicable de transaminasas séricas o excedan tres veces el límite superior normal. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Mujeres con potencial de embarazo que no tengan un manejo contraceptivo adecuado. Este producto contiene lactosa, no utilizar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo D. Se evitará durante el embarazo, ya que puede interferir en la síntesis de esteroles en el feto Soma hati kamili