Atectura Breezhaler

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Almanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited 

ATC kodu:

R03AK

INN (International Adı):

indacaterol, mometasone

Terapötik grubu:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Terapötik alanı:

Asthma

Terapötik endikasyonlar:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Autorisiert

Yetkilendirme tarihi:

2020-05-30

Bilgilendirme broşürü

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/62,5 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/127,5 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/260 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/62,5 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Jede Kapsel enthält 150 µg Indacaterol (als Acetat) und 80 µg
Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Inhalators abgegeben wird)
enthält 125 µg Indacaterol (als Acetat) und 62,5 µg Mometasonfuroat
(Ph.Eur.).
Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/127,5 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Jede Kapsel enthält 150 µg Indacaterol (als Acetat) und 160 µg
Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Inhalators abgegeben wird)
enthält 125 µg Indacaterol (als Acetat) und 127,5 µg
Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/260 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Jede Kapsel enthält 150 µg Indacaterol (als Acetat) und 320 µg
Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Inhalators abgegeben wird)
enthält 125 µg Indacaterol (als Acetat) und 260 µg Mometasonfuroat
(Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält etwa 25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/62,5 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Transparente (farblose) Kapseln, die ein weißes Pulver enthalten. Das
Kapselunterteil ist mit dem
Produktcode „IM150-80“ in Blau über einem blauen Balken bedruckt,
das Kapseloberteil ist mit dem
Produktlogo in Blau zwisc

Ürün özellikleri

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/62,5 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/127,5 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/260 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/62,5 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Jede Kapsel enthält 150 µg Indacaterol (als Acetat) und 80 µg
Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Inhalators abgegeben wird)
enthält 125 µg Indacaterol (als Acetat) und 62,5 µg Mometasonfuroat
(Ph.Eur.).
Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/127,5 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Jede Kapsel enthält 150 µg Indacaterol (als Acetat) und 160 µg
Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Inhalators abgegeben wird)
enthält 125 µg Indacaterol (als Acetat) und 127,5 µg
Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/260 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Jede Kapsel enthält 150 µg Indacaterol (als Acetat) und 320 µg
Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Inhalators abgegeben wird)
enthält 125 µg Indacaterol (als Acetat) und 260 µg Mometasonfuroat
(Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält etwa 25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Atectura Breezhaler 125 Mikrogramm/62,5 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Transparente (farblose) Kapseln, die ein weißes Pulver enthalten. Das
Kapselunterteil ist mit dem
Produktcode „IM150-80“ in Blau über einem blauen Balken bedruckt,
das Kapseloberteil ist mit dem
Produktlogo in Blau zwisc