Atazanavir Krka

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

atazanavir (as sulfate)

Mevcut itibaren:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kodu:

J05AE08

INN (International Adı):

atazanavir

Terapötik grubu:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapötik alanı:

HIV sýkingar

Terapötik endikasyonlar:

Atazanavír Lyf hylki, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír, eru ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt fullorðna og börn sjúklingar 6 ára og eldri ásamt öðrum antiretroviral lyf. Byggt á boði veirufræðilega og klínískum gögn úr fullorðinn sjúklingar, ekkert gagn er væntanlegur í sjúklingum við stofnum þola margar próteasahemlar (stærri 4 PI stökkbreytingar). Val á Atazanavír Lyf í meðferð upplifað fullorðna og börn sjúklingar ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og sjúklings meðferð sögu.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2019-03-25

Bilgilendirme broşürü

51
B. FYLGISEÐILL
52
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ATAZANAVIR KRKA 150 MG HÖRÐ HYLKI
ATAZANAVIR KRKA 200 MG HÖRÐ HYLKI
ATAZANAVIR KRKA 300 MG HÖRÐ HYLKI
atazanavír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Atazanavir Krka og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Atazanavir Krka
3.
Hvernig nota á Atazanavir Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Atazanavir Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ATAZANAVIR KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ATAZANAVIR KRKA ER VEIRUEYÐANDI (EÐA ANDRETRÓVEIRU) LYF. Það er
í flokki lyfja sem eru kölluð
_próteasahemlar_. Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (Human
Immunodeficiency Virus) með því að
stoppa prótein sem HIV þarf til að fjölga sér. Það dregur úr
magni HIV í líkamanum og styrkir þannig
ónæmiskerfið. Þannig dregur Atazanavir Krka úr hættu á öðrum
sjúkdómum sem tengjast HIV
sýkingu.
Atazanavir Krka hylki má nota handa fullorðnum og börnum, 6 ára og
eldri. Læknirinn hefur ávísað
Atazanavir Krka vegna þess að þú ert með HIV sýkingu sem veldur
alnæmi (Acquired
Immunodeficiency Syndrome (AIDS)). Það er yfirleitt notað í
samsettri meðferð með öðrum lyfjum
sem ráðast gegn HIV sýkingu. Læknirinn ákveður hvernig samsett
meðferð með Atazanavir Krka
hentar þér best.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ATAZAN

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Atazanavir Krka 150 mg hörð hylki
Atazanavir Krka 200 mg hörð hylki
Atazanavir Krka 300 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
_Atazanavir Krka 150 mg hörð hylki_
Hvert hylki inniheldur 150 mg atazanavíri (sem súlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 79,43 mg af laktósa einhýdrati.
_Atazanavir Krka 200 mg hörð hylki_
Hvert hylki inniheldur 200 mg atazanavíri (sem súlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 105,91 mg af laktósa einhýdrati.
_Atazanavir Krka 300 mg hörð hylki_
Hvert hylki inniheldur 300 mg atazanavíri (sem súlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 158,86 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
_Atazanavir Krka 150 mg hörð hylki_
Hart gelatínhylki, stærð 1. Botn hylkisins er hvítur eða nánast
hvítur að lit, lok hylkisins er brún-
appelsínugult að lit. Lok hylkisins er merkt með „A150“ með
svörtu bleki. Innihald hylkisins er
gulleitt-hvítt til gul-hvítt duft.
_Atazanavir Krka 200 mg hörð hylki_
Hart gelatínhylki, stærð 0. Botn og lok hylkisins eru
brún-appelsínugul að lit. Lok hylkisins er merkt
„A200“ með svörtu bleki. Innihald hylkisins er gulleitt-hvítt
til gul-hvítt duft.
_Atazanavir Krka 300 mg hörð hylki_
Hart gelatínhylki, stærð 00. Botn hylkisins er hvítur eða nánast
hvítur að lit, lok hylkisins er dökkbrúnt
að lit. Lok hylkisins er merkt með „A300“ með svörtu bleki.
Innihald hylkisins er gulleitt-hvítt til
gul-hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Atazanavir Krka hylki, gefin samhliða rítónavír í litlum
skömmtum í samsettri meðferð með öðrum
andretróveirulyfjum, eru ætluð til meðferðar á fullorðnum og
börnum, 6 ára og eldri, með
HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.2).
3
Byggt á fáanlegum niðurstöðum veirurannsókna og klínískra
rannsókna hjá fullorðnum er ekki búist
við veirueyða