Ülke: Hırvatistan
Dil: Hırvatça
Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
anastrozol
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
L02BG03
anastrozol
1 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola
na recept ograničeni recept
Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767934406-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-05
2016-05-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA ASTRALIS 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE _anastrozol _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Astralis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Astralis 3. Kako uzimati Astralis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Astralis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ASTRALIS I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek se koristi za liječenje raka dojke osjetljivog na djelovanje hormona kod žena u postmenopauzi. Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar anastrozol koja pripada skupini lijekova po nazivom „inhibitori aromataze“. Aromataza je enzim koji sudjeluje u stvaranju hormona koji se naziva estrogen. Ovaj lijek djeluje na način da smanjuje sintezu estrogena u organizmu, tako što blokira enzim aromatazu, čime se smanjuje razina estrogena i njegov učinak na rast tumora. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ASTRALIS NEMOJTE UZIMATI ASTRALIS - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste trudni ili dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“). Odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, ne uzimajte Astralis. Imate li bilo kakvih dvojbi, prije uzimanja Astralisa obratite se svom liječniku ili ljekarniku. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Astralis: - ako još uvijek imate mjesečnicu i niste ušli u menopauzu. Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod žena u predmenopa Belgenin tamamını okuyun
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Astralis 1 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 93,0 mg laktoza hidrata, vidjeti dio 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Astralis 1 mg su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera 6.0 - 6.2 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Astralis je indiciran za: Liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnih hormonskih receptora u postmenopauzalnih bolesnica. Adjuvantno liječenje postmenopauzalnih bolesnica s ranim stadijem invazivnog raka dojke pozitivnih hormonskih receptora. Adjuvantno liječenje ranog invazivnog raka dojke postmenopauzalnih bolesnica s pozitivnim hormonskim receptorima koje su prethodno tijekom 2 do 3 godine adjuvantno liječene tamoksifenom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza Astralisa za odrasle, uključujući i starije, je jedna tableta od 1 mg jednom dnevno. Za rani stadij bolesti preporučeno trajanje adjuvantnog endokrinog liječenja je 5 godina. _ _ _Posebne populacije _ _ _ _Pedijatrijska populacija _ Ne preporučuje se primjena Astralisa za liječenje djece i adolescenata, obzirom da nema dovoljno podataka o njegovoj sigurnosti primjene i djelotvornosti u toj dobnoj skupini (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.). _ _ _Oštećenje funkcije bubrega_ U bolesnica s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze. U bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega, Astralis se mora primjenjivati s posebnim oprezom (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.). _ _ _ _ H A L M E D 28 - 04 - 2022 O D O B R E N O 2 _Oštećenje funkcije jetre _ U bolesnica s blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze. U žena s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre, Astralis treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4.). Belgenin tamamını okuyun