Astralis 1 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

anastrozol

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L02BG03

INN (International ime):

anastrozol

Doziranje:

1 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767934406-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Datum autorizacije:

2016-05-31

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ASTRALIS 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_anastrozol _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Astralis i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Astralis
3. Kako uzimati Astralis
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Astralis
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ASTRALIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek se koristi za liječenje raka dojke osjetljivog na
djelovanje hormona kod žena u postmenopauzi.
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar anastrozol koja pripada skupini
lijekova po nazivom „inhibitori aromataze“.
Aromataza je enzim koji sudjeluje u stvaranju hormona koji se naziva
estrogen.
Ovaj lijek djeluje na način da smanjuje sintezu estrogena u
organizmu, tako što blokira enzim aromatazu,
čime se smanjuje razina estrogena i njegov učinak na rast tumora.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ASTRALIS
NEMOJTE UZIMATI ASTRALIS
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste trudni ili dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).
Odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, ne uzimajte Astralis.
Imate li bilo kakvih dvojbi, prije
uzimanja Astralisa obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Astralis:
-
ako još uvijek imate mjesečnicu i niste ušli u menopauzu. Ovaj
lijek se ne smije primjenjivati kod
žena u predmenopa

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Astralis 1 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 93,0 mg laktoza hidrata,
vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Astralis 1 mg su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene
tablete, promjera 6.0 - 6.2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Astralis je indiciran za:

Liječenje
uznapredovalog
raka
dojke
pozitivnih
hormonskih
receptora
u
postmenopauzalnih
bolesnica.

Adjuvantno
liječenje
postmenopauzalnih
bolesnica
s
ranim
stadijem
invazivnog
raka
dojke
pozitivnih hormonskih receptora.

Adjuvantno liječenje ranog invazivnog raka dojke postmenopauzalnih
bolesnica s pozitivnim
hormonskim
receptorima
koje
su
prethodno
tijekom
2
do
3
godine
adjuvantno
liječene
tamoksifenom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza Astralisa za odrasle, uključujući i starije, je
jedna tableta od 1 mg jednom dnevno.
Za rani stadij bolesti preporučeno trajanje adjuvantnog endokrinog
liječenja je 5 godina.
_ _
_Posebne populacije _
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primjena Astralisa za liječenje djece i
adolescenata, obzirom da nema dovoljno
podataka o njegovoj sigurnosti primjene i djelotvornosti u toj dobnoj
skupini (vidjeti dijelove 4.4. i
5.1.).
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega_
U bolesnica s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije
potrebna prilagodba doze. U
bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega, Astralis se mora
primjenjivati s posebnim oprezom
(vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).
_ _
_ _
H A L M E D
28 - 04 - 2022
O D O B R E N O
2
_Oštećenje funkcije jetre _
U bolesnica s blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna
prilagodba doze. U žena s umjerenim do
teškim oštećenjem funkcije jetre, Astralis treba primjenjivati s
oprezom (vidjeti dio 4.4.).