Ascorbinezuur CF 100 mg/ml, injectievloeistof

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) 100 mg/ml

Mevcut itibaren:

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31 E 4814 NE BREDA

ATC kodu:

A11GA01

INN (International Adı):

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) 100 mg/ml

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 10,5 mg/ml ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 104 mg/ml ; WATER VOOR INJECTIE,

Uygulama yolu:

Parenteraal

Terapötik alanı:

Ascorbic Acid (Vit C)

Ürün özeti:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 10,5 mg/ml; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 104 mg/ml; WATER VOOR INJECTIE;

Yetkilendirme tarihi:

1992-12-31

Bilgilendirme broşürü

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ASCORBINEZUUR CF 100 MG/ML_, injectievloeistof
RVG 50810
Ascorbinezuur
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW2809
REV. 7.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ASCORBINEZUUR CF 100 MG/ML, INJECTIEVLOEISTOF
Ascorbinezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ascorbinezuur CF 100 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ASCORBINEZUUR CF 100 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
EIGENSCHAPPEN
Ascorbinezuur, ook wel Vitamine C genoemd, heeft sterk reducerende
eigenschappen en is van belang
voor de biologische oxidatie- en reductieprocessen. Het speelt een rol
o.a. in de synthese van hormonen en
collageen, in de hematopoëse en in de stofwisseling van aromatische
aminozuren.
De plasmawaarden kunnen sterk wisselen en vormen geen juiste weergave
van de lichaamsreserve; een
betere maatstaf hiervoor is de concentratie in de leukocyten. In het
plasma komt het ascorbinezuur
voornamelijk voor in de gereduceerde vorm.
De excretie vindt plaats via de nier hoofdzakelijk als ascorbinezuur,
oxaalzuur en een klein ged

Ürün özellikleri

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ASCORBINEZUUR CF 100 MG/ML_, injectievloeistof
RVG 50810
Ascorbinezuur
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW2809
REV. 7.2
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ascorbinezuur CF 100 mg/ml, injectievloeistof.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ascorbinezuur CF 100 mg/ml, injectievloeistof bevat per ml oplossing
100 mg ascorbinezuur.
Hulpstoffen met bekend effect: de oplossing bevat 2,0 mg
natriummetabisulfiet, 10,5 mg benzylalcohol en
104,0 mg propyleenglycol per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1._ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing voor injectie is een kleurloze tot lichtgele oplossing in
een glazen ampul.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vitamine C deficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Intramusculaire of intraveneuze toediening.
Vitamine C-deficiëntie: 500 mg per dag, in ernstige gevallen 1-2 g
per dag.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Bij gebruik van hoge doses: oxalurie.
-
Overgevoeligheid voor sulfiet in de anamnese: vooral astmapatiënten
kunnen hierop reageren met
bronchospasmen en anafylactische shock.
-
Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol niet gebruiken bij te vroeg
geboren kinderen of
pasgeborenen (zie rubriek 4.4).
4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Bij hoge doses kan de bepaling van glucose in de urine gestoord zijn.
Dit geneesmiddel bevat natriummetabisulfiet en kan in zeldzame
gevallen ernstige
overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme)
veroorzaken.
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ASCORBINEZUUR CF 100 MG/ML_, injectievloeistof
RVG 50810
Ascorbinezuur
1.3.1.1 SUMMARY OF