Arsenic trioxide Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Arsen trioxide

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L01XX27

INN (International Adı):

arsenic trioxide

Terapötik grubu:

Antineoplastiske midler

Terapötik alanı:

Leukemi, promyelocytisk, akutt

Terapötik endikasyonlar:

Arsen trioxide er indikert for induksjon av remisjon, og konsolidering hos voksne pasienter med Nylig diagnostisert med lav til middels risiko for akutt promyelocytic leukemi (APL) (hvite blodlegemer, ≤ 10 x 103/µl) i kombinasjon med all-trans-retinsyre (ATRA)Tilbakefall/ildfast akutt promyelocytic leukemi (APL)(Tidligere behandling burde ha inneholdt en retinoid og kjemoterapi) er karakterisert ved tilstedeværelse av t(15;17) translocation og/eller tilstedeværelse av promyelocytic leukemi/retinoic acid-reseptor-alfa (PML/RAR-alfa) - genet. Svarprosenten av andre akutt myelogen leukemi undertyper å arsen trioxide har ikke vært undersøkt.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2019-11-14

Bilgilendirme broşürü

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
arsentrioksid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU GIS DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Arsenic trioxide Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Arsenic trioxide Accord
3.
Hvordan Arsenic trioxide Accord gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Arsenic trioxide Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Arsenic trioxide Accord brukes til voksne pasienter som nylig har
fått diagnosen akutt promyelocytisk
leukemi (APL) med lav til middels risiko. Arsenic trioxide Accord
brukes også til voksne pasienter
med APL som ikke har blitt bedre av annen behandling. APL er en type
blodkreft, en sykdom der
unormale hvite blodceller forekommer sammen med unormal blødning og
blåmerker.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU GIS ARSENIC TRIOXIDE ACCORD
Arsenic trioxide Accord gis under tilsyn av lege med erfaring i
behandling av akutt leukemi.
DU MÅ IKKE FÅ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD
Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du gis Arsenic trioxide
Accord dersom
-
du har nedsatt nyrefunksjon.
-
du har leverproblemer.
Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler:
-
Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og
kreatinin i blodet før din
første dose med Arsenic trioxide Accord.
-
Du må også

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg
arsentrioksid.
Ett hetteglass (10 ml) inneholder 10 mg arsentrioksid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Steril, klar, fargeløs, vandig løsning uten partikler, med et
pH-område på 7,7–8,3.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Arsentrioksid er indisert for induksjon av remisjon og konsolidering
til voksne pasienter med:
•
Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til
middels risiko (antall hvite
blodceller ≤ 10 x 10
3
/mikrol) i kombinasjon med all-
_trans_
retinsyre (ATRA)
•
Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL)
(tidligere behandling skal ha
omfattet et retinoid og kjemoterapi)
kjennetegnet ved tilstedeværelse av t(15;17) translokasjon og/eller
tilstedeværelse av genet
promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα).
Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen
leukemi er ikke studert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Arsentrioksid må administreres under tilsyn av lege som har erfaring
med behandlingen av akutt
leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet i
avsnitt 4.4 må overholdes.
Dosering
_ _
Den samme dosen anbefales for voksne og eldre.
_Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til
middels risiko _
_Plan for induksjonsbehandling _
Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15
mg/kg/dag gitt daglig inntil
fullstendig remisjon er oppnådd. Behandlingen må seponeres dersom
fullstendig remisjon ikke er
oppnådd innen dag 60.
_Konsolideringsplan _
Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15
mg/kg/dag, 5 dager i uken.
Behandlingen skal fortsette med 4 uker på og 4 uker av behandling for
til sammen 4 sykluser.
3
_