Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Arsen trioxide
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiske midler
Leukemi, promyelocytisk, akutt
Arsen trioxide er indikert for induksjon av remisjon, og konsolidering hos voksne pasienter med Nylig diagnostisert med lav til middels risiko for akutt promyelocytic leukemi (APL) (hvite blodlegemer, ≤ 10 x 103/µl) i kombinasjon med all-trans-retinsyre (ATRA)Tilbakefall/ildfast akutt promyelocytic leukemi (APL)(Tidligere behandling burde ha inneholdt en retinoid og kjemoterapi) er karakterisert ved tilstedeværelse av t(15;17) translocation og/eller tilstedeværelse av promyelocytic leukemi/retinoic acid-reseptor-alfa (PML/RAR-alfa) - genet. Svarprosenten av andre akutt myelogen leukemi undertyper å arsen trioxide har ikke vært undersøkt.
Revision: 5
autorisert
2019-11-14
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING arsentrioksid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU GIS DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Arsenic trioxide Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gis Arsenic trioxide Accord 3. Hvordan Arsenic trioxide Accord gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Arsenic trioxide Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Arsenic trioxide Accord brukes til voksne pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko. Arsenic trioxide Accord brukes også til voksne pasienter med APL som ikke har blitt bedre av annen behandling. APL er en type blodkreft, en sykdom der unormale hvite blodceller forekommer sammen med unormal blødning og blåmerker. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU GIS ARSENIC TRIOXIDE ACCORD Arsenic trioxide Accord gis under tilsyn av lege med erfaring i behandling av akutt leukemi. DU MÅ IKKE FÅ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller sykepleier før du gis Arsenic trioxide Accord dersom - du har nedsatt nyrefunksjon. - du har leverproblemer. Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler: - Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og kreatinin i blodet før din første dose med Arsenic trioxide Accord. - Du må også Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg arsentrioksid. Ett hetteglass (10 ml) inneholder 10 mg arsentrioksid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Steril, klar, fargeløs, vandig løsning uten partikler, med et pH-område på 7,7–8,3. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Arsentrioksid er indisert for induksjon av remisjon og konsolidering til voksne pasienter med: • Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko (antall hvite blodceller ≤ 10 x 10 3 /mikrol) i kombinasjon med all- _trans_ retinsyre (ATRA) • Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL) (tidligere behandling skal ha omfattet et retinoid og kjemoterapi) kjennetegnet ved tilstedeværelse av t(15;17) translokasjon og/eller tilstedeværelse av genet promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα). Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen leukemi er ikke studert. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Arsentrioksid må administreres under tilsyn av lege som har erfaring med behandlingen av akutt leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet i avsnitt 4.4 må overholdes. Dosering _ _ Den samme dosen anbefales for voksne og eldre. _Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko _ _Plan for induksjonsbehandling _ Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd. Behandlingen må seponeres dersom fullstendig remisjon ikke er oppnådd innen dag 60. _Konsolideringsplan _ Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken. Behandlingen skal fortsette med 4 uker på og 4 uker av behandling for til sammen 4 sykluser. 3 _ Baca dokumen lengkap