Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Naloxoni hydrochloridum dihydricum,Oxycodoni hydrochloridum anhydricum
Mundipharma Oy
N02AA55
Naloxoni hydrochloridum dihydricum,Oxycodoni hydrochloridum anhydricum
15 mg / 7.5 mg
depottabletti
Resepti
oksikodoni ja naloksoni
Myyntilupa myönnetty
2019-01-11
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ARMONEVE 2,5 MG/1,25 MG DEPOTTABLETTI ARMONEVE 15 MG/7,5 MG DEPOTTABLETTI ARMONEVE 30 MG/15 MG DEPOTTABLETTI oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Armoneve on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Armoneve-valmistetta 3. Miten Armoneve-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Armoneve-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ARMONEVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nämä tabletit sisältävät oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia vaikuttavina aineinaan. Armoneve on tarkoitettu vain aikuisten käyttöön. Armoneve-valmistetta käytetään vaikean kivun hoitoon, koska muiden kuin opioidikipulääkkeiden teho ei riitä kipusi hoitoon. Miten Armoneve-valmiste toimii Oksikodonihydrokloridi aikaansaa Armoneve-valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen. Se on opioidien lääkeryhmään kuuluva vahva kipulääke. Armoneve-valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, naloksonihydrokloridia, käytetään ummetuksen ehkäisyyn. Suolen toiminnan häiriöt (mm. ummetus) ovat opioidikipulääkkeiden tyypillisiä haittavaikutuksia. Oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia, jota Armoneve sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin t Belgenin tamamını okuyun
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Armoneve 2,5 mg/1,25 mg depottabletti Armoneve 15 mg/7,5 mg depottabletti Armoneve 30 mg/15 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Armoneve 2,5 mg/1,25 mg Yksi depottabletti sisältää 2,5 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 2,25 mg oksikodonia sekä 1,37 mg naloksonihydroklorididihydraattia vastaten 1,25 mg naloksonihydrokloridia, joka vastaa 1,13 mg naloksonia. Armoneve 15 mg/7,5 mg Yksi depottabletti sisältää 15 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 13,5 mg oksikodonia sekä 8,24 mg naloksonihydroklorididihydraattia vastaten 7,5 mg naloksonihydrokloridia, joka vastaa 6,75 mg naloksonia. Armoneve 30 mg/15 mg Yksi depottabletti sisältää 30 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 27 mg oksikodonia sekä 16,48 mg naloksonihydroklorididihydraattia vastaten 15 mg naloksonihydrokloridia, joka vastaa 13,5 mg naloksonia. Armoneve 2,5 mg/1,25 mg Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 35,9 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina). Armoneve 15 mg/7,5 mg Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 55,8 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina). Armoneve 30 mg/15 mg Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 38,4 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. Armoneve 2,5 mg/1,25 mg Vaaleankeltainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 5 mm. Armoneve 15 mg/7,5 mg Harmaa, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka nimellinen pituus on 9,5 mm ja jossa toisella puolella merkintä ”OXN” ja toisella puolella ”15”. Armoneve 30 mg/15 mg Ruskea, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka nimellinen pituus on 9,5 mm ja jossa toisella puolella merkintä ”OXN” ja toisella puolella ”30”. 2 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Opioidikipulääkkeiden käyttöä vaativan vaikean kivun hoito. Valmisteeseen lisätty opioidiantagonisti, naloksoni, ehkäisee opioidien aiheuttamaa ummetusta est Belgenin tamamını okuyun