Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N05AX12
perorálne použitie
sol por 1x150 ml/150 mg (fľ.skl.jantár. + odm.pohár a striek.inj.)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Aripiprazol
R - Aktuálna registrácia
2023-12-15
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/03512-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARIPIPRAZOL STADA 1 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aripiprazol STADA a na čo sa užíva 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol STADA 3. Ako užívať Aripiprazol STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aripiprazol STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARIPIPRAZOL STADA A NA ČO SA UŽÍVA Aripiprazol STADA _ _ obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. _ _ Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová otupenosť (problémy s prejavovaním citov ako je radosť alebo smútok). Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, previnilí, úzkostliví alebo napätí. _Aripiprazol STADA sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí _ _majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerného množstva energie, omnoho _ _menšia potreb Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/03512-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aripiprazol STADA 1 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 1 mg aripiprazolu. Pomocné látky so známym účinkom Každý ml obsahuje 80 mg propylénglykolu (E1520) a 1 mg benzoátu sodného (E211). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok Číra, bezfarebná tekutina so špecifickou hroznovou arómou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1). Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších s dĺžkou liečby až do 12 týždňov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ _Schizofrénia_ : odporúčaná začiatočná dávka Aripiprazolu STADA je 10 mg/deň alebo 15 mg/deň (t. j. 10 ml alebo 15 ml roztoku/deň) s udržiavacou dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu na príjem jedla. V škatuľke sa nachádza kalibrovaný odmerný pohár a 5 ml kalibrovaná injekčná striekačka. Aripiprazol STADA je účinný v rozsahu dávky od 10 mg/deň do 30 mg/deň (t. j. 10 ml až 30 ml roztoku/deň). Zvýšená účinnosť pri dávkach vyšších ako denná dávka 15 mg nebola dokázaná, aj keď jednotliví pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky. Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg. _Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I_ : odporúč Belgenin tamamını okuyun