Aripiprazol STADA 1 mg/ml perorálny roztok

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-code:

N05AX12

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

sol por 1x150 ml/150 mg (fľ.skl.jantár. + odm.pohár a striek.inj.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Therapeutisch gebied:

Aripiprazol

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2023-12-15

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/03512-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARIPIPRAZOL STADA 1 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aripiprazol STADA a na čo sa užíva
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol STADA
3.
Ako užívať Aripiprazol STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aripiprazol STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARIPIPRAZOL STADA A NA ČO SA UŽÍVA
Aripiprazol STADA
_ _
obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká.
_ _
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov
a starších, ktorí majú ochorenie
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie
a citová otupenosť (problémy
s prejavovaním citov ako je radosť alebo smútok). Ľudia s týmto
stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení,
previnilí, úzkostliví alebo napätí.
_Aripiprazol STADA sa používa na liečbu dospelých a
dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí _
_majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady",
nadmerného množstva energie, omnoho _
_menšia potreb

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/03512-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aripiprazol STADA 1 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 1 mg aripiprazolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml obsahuje 80 mg propylénglykolu (E1520) a 1 mg benzoátu
sodného (E211).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číra, bezfarebná tekutina so špecifickou hroznovou arómou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých
a dospievajúcich vo veku
15 rokov a starších.
Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až
ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u
dospelých, ktorí mali prevažne
manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu
aripiprazolom (pozri časť 5.1).
Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až
ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a
starších s dĺžkou liečby až do
12 týždňov (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
_Schizofrénia_
: odporúčaná začiatočná dávka Aripiprazolu STADA je 10 mg/deň
alebo 15 mg/deň (t. j.
10 ml alebo 15 ml roztoku/deň) s udržiavacou dávkou 15 mg/deň
podávaná v dávkovacej schéme
jedenkrát denne bez ohľadu na príjem jedla. V škatuľke sa
nachádza kalibrovaný odmerný pohár a 5
ml kalibrovaná injekčná striekačka.
Aripiprazol STADA je účinný v rozsahu dávky od 10 mg/deň do 30
mg/deň (t. j. 10 ml až 30 ml
roztoku/deň). Zvýšená účinnosť pri dávkach vyšších ako
denná dávka 15 mg nebola dokázaná, aj keď
jednotliví pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť
30 mg.
_Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I_
: odporúč