ARİPA 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 150 ml

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

aripiprazol

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

N05AX12

INN (International Adı):

aripiprazole

Yetkilendirme tarihi:

2019-12-02

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
ARİPA
® 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
Ağızdan alınır
•
_ETKIN MADDE: _Her ml'de 1 mg aripiprazol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Disodyum EDTA, gliserin, askorbik asit, sodyum hidroksit,
propilen glikol, metil paraben (E218), propil paraben (E216), sukroz,
fruktoz, portakal
aroması.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ARİPA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ARİPA_
_®_
_'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ARİPA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ARİPA_
_®_
_'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ARİPA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ARİPA
®
antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
ARİPA
®
, oral kullanım için berrak, renksiz-açık sarı çözeltidir.
Ticari ürün 150 ml çözelti içeren polipropilen çocuk kilitli
kapakla kapatılmış amber renkli cam
şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
Ürün içerisinde hortumlu adaptör tıpa ve 10 ml’lik enjektör
içerir.
ARİPA
®
, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme
veya hissetme,
şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar,
davranışlar ve duygusal durumda durgunluk
gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için
kullanılır. Bu durumdaki hastalar ayn�

Ürün özellikleri

1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARİPA
®
1 mg/ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Aripiprazol
Her ml’de 1mg aripiprazol içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her ml’de:
Metil paraben (E218)
1,8 mg
Propil paraben (E216)
0,2 mg
Fruktoz
200 mg
Sukroz
400 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Berrak, renksiz-açık sarı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ARİPA
®
yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut
şizofreni epizodlarının
tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin
devamlılığında) endikedir.
ARİPA
®
yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların
tedavisinde ve son
epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin
sağlanması ve reküransın
önlenmesinde endikedir.
ARİPA
®
antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında
antidepresan tedaviyi
güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.
ARİPA
®
pediyatrik hastalarda (6-17 yaş) başkalarına karşı agresyon,
kendini kasıtlı olarak
yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi
semptomları da dahil olmak üzere,
otistik bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
ARİPA
®
, tablet kullanırken yutma zorluğu yaşayan hastalarda alternatif
tedavi olarak kullanılır
_(bkz; Bölüm 5.2). _
Ürün içerisinde hortumlu adaptör tıpa ve 10 ml’lik enjektör
içerir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NRSHY3M0FySHY3RG83SHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 25
Yetişkinlerde
Şizofrenide
ARİPA
®
'nın önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate
alınmaksızın günde tek doz
verilen 10 veya 15 mg/gün’dür (örn: 10 veya 15 ml
çözelti/gün’dür). ARİPA
®
’nın idame dozu
günde 15 mg’dı