Arentor DC 250 mg i.mamm. susp. injector

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Cefaloinumdihydraat - Eq. Cefalonium 250 mg/3 g

Mevcut itibaren:

Univet Ltd.

ATC kodu:

QJ51DB90

INN (International Adı):

Cefalonium Dihydrate

Doz:

250 mg

Farmasötik formu:

Suspensie voor intramammair gebruik

Kompozisyon:

Cefaloinumdihydraat

Uygulama yolu:

Intramammair gebruik

Terapötik grubu:

rund

Terapötik alanı:

Cefalonium

Ürün özeti:

CTI-code: 536426-02 - De grootte van de verpakking: 120 x 3 g + 120 x Cleansing swab - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536426-01 - De grootte van de verpakking: 20 x 3 g + 20 x Cleansing swab - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3894821 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Ja

Yetkilendirme tarihi:

2018-11-21

Bilgilendirme broşürü

Notice – Version NL
ARENTOR DC 250 MG
BIJSLUITER
Arentor DC 250 mg suspensie voor intramammair gebruik bij droogstaande
koeien.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Univet Ltd,
Tullyvin,
Cootehill,
Co.Cavan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Arentor DC 250 mg suspensie voor intramammair gebruik bij droogstaande
koeien.
Cefalonium (als cefaloniumdihydraat).
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 3g-injector voor intramammair gebruik bevat: 250 mg cefalonium
(als cefaloniumdihydraat)
Een lichtgele crèmekleurige suspensie voor intramammair gebruik.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van subklinische mastitis bij het droogzetten en
de preventie van nieuwe
bacteriële infecties van de uier tijdens de periode dat koeien niet
lacteren, veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_
,
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactiae_
,
_Streptococcus uberis_
,
_Trueperella pyogenes_
,
_Escherichia coli_
en
_Klebsiella_
spp., gevoelig voor cefalonium
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
cefalosporines, andere ß-lactam-
antibiotica of voor een van de hulpstoffen.
Zie rubriek 12 Speciale waarschuwing (en) (Dracht en lactatie).
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden werden bij sommige dieren acute overgevoeligheidsreacties
van het onmiddellijke type
waargenomen (rusteloosheid, tremoren, zwelling van de melkklier,
oogleden en lippen). Deze reacties
kunnen tot de dood leiden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
Notice – Version NL
ARE

Ürün özellikleri

RCP – Version NL
ARENTOR DC 250 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Arentor DC 250 mg suspensie voor intramammair gebruik bij droogstaande
koeien
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 3g-injector voor intramammair gebruik bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalonium
250 mg (als cefaloniumdihydraat)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intramammair gebruik
Een lichtgele crèmekleurige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (droogstaande koeien)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van subklinische mastitis bij het droogzetten en
de preventie van nieuwe
bacteriële infecties van de uier tijdens de periode dat koeien niet
lacteren, veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_
,
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactiae_
,
_Streptococcus uberis_
,
_Trueperella pyogenes_
,
_Escherichia coli_
en
_Klebsiella_
spp., gevoelig voor cefalonium.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
cefalosporines, andere ß-lactam-
antibiotica of voor een van de hulpstoffen.
Zie rubriek 4.7
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het product moet gebaseerd worden op
gevoeligheidstests van de bacteriën
geïsoleerde uit melkmonsters van het dier. Als dit niet mogelijk is,
moet de behandeling gebaseerd
RCP – Version NL
ARENTOR DC 250 MG
worden op lokale (regionale, bedrijfsmatige) epidemiologische
informatie over de gevoeligheid van de
doelbacteriën.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de SPC kan
de prevalentie van bacteriën die
resistent zijn tegen cefalonium verhogen en de effectiviteit van de
behandeling met andere bèta-lactams
verminderen.
Behandelprotocollen voor droogstaande koeien moeten r