País: Bélgica
Língua: holandês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cefaloinumdihydraat - Eq. Cefalonium 250 mg/3 g
Univet Ltd.
QJ51DB90
Cefalonium Dihydrate
250 mg
Suspensie voor intramammair gebruik
Cefaloinumdihydraat
Intramammair gebruik
rund
Cefalonium
CTI-code: 536426-02 - De grootte van de verpakking: 120 x 3 g + 120 x Cleansing swab - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536426-01 - De grootte van de verpakking: 20 x 3 g + 20 x Cleansing swab - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3894821 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2018-11-21
Notice – Version NL ARENTOR DC 250 MG BIJSLUITER Arentor DC 250 mg suspensie voor intramammair gebruik bij droogstaande koeien. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Univet Ltd, Tullyvin, Cootehill, Co.Cavan Ierland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Arentor DC 250 mg suspensie voor intramammair gebruik bij droogstaande koeien. Cefalonium (als cefaloniumdihydraat). 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke 3g-injector voor intramammair gebruik bevat: 250 mg cefalonium (als cefaloniumdihydraat) Een lichtgele crèmekleurige suspensie voor intramammair gebruik. 4. INDICATIE(S) Voor de behandeling van subklinische mastitis bij het droogzetten en de preventie van nieuwe bacteriële infecties van de uier tijdens de periode dat koeien niet lacteren, veroorzaakt door _Staphylococcus aureus_ , _Streptococcus agalactiae_ , _Streptococcus dysgalactiae_ , _Streptococcus uberis_ , _Trueperella pyogenes_ , _Escherichia coli_ en _Klebsiella_ spp., gevoelig voor cefalonium 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor cefalosporines, andere ß-lactam- antibiotica of voor een van de hulpstoffen. Zie rubriek 12 Speciale waarschuwing (en) (Dracht en lactatie). 6. BIJWERKINGEN Zeer zelden werden bij sommige dieren acute overgevoeligheidsreacties van het onmiddellijke type waargenomen (rusteloosheid, tremoren, zwelling van de melkklier, oogleden en lippen). Deze reacties kunnen tot de dood leiden. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) Notice – Version NL ARE Leia o documento completo
RCP – Version NL ARENTOR DC 250 MG SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Arentor DC 250 mg suspensie voor intramammair gebruik bij droogstaande koeien 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 3g-injector voor intramammair gebruik bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Cefalonium 250 mg (als cefaloniumdihydraat) HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor intramammair gebruik Een lichtgele crèmekleurige suspensie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Runderen (droogstaande koeien) 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van subklinische mastitis bij het droogzetten en de preventie van nieuwe bacteriële infecties van de uier tijdens de periode dat koeien niet lacteren, veroorzaakt door _Staphylococcus aureus_ , _Streptococcus agalactiae_ , _Streptococcus dysgalactiae_ , _Streptococcus uberis_ , _Trueperella pyogenes_ , _Escherichia coli_ en _Klebsiella_ spp., gevoelig voor cefalonium. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor cefalosporines, andere ß-lactam- antibiotica of voor een van de hulpstoffen. Zie rubriek 4.7 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het product moet gebaseerd worden op gevoeligheidstests van de bacteriën geïsoleerde uit melkmonsters van het dier. Als dit niet mogelijk is, moet de behandeling gebaseerd RCP – Version NL ARENTOR DC 250 MG worden op lokale (regionale, bedrijfsmatige) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën. Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de SPC kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen cefalonium verhogen en de effectiviteit van de behandeling met andere bèta-lactams verminderen. Behandelprotocollen voor droogstaande koeien moeten r Leia o documento completo