ARAVA 20 MG FILM TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

leflunomid

Mevcut itibaren:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L04AA13

INN (International Adı):

leflunomide

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

leflunomid

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2002-01-02

Bilgilendirme broşürü

1
|
8
KULLANMA TALİMATI
ARAVA
® 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Leflunomid
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası,
povidon,
kollodial anhidröz silika, magnezyum stearat, krospovidon,
hipromelloz, makrogol 8000,
titanyum dioksit, sarı demir oksit, talk.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ARAVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ARAVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ARAVA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_ARAVA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ARAVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ARAVA romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve etkin
madde olarak 20 mg
leflunomid içerir.
ARAVA beyaz / sarı renkte, film kaplı, üçgen şeklinde ve kabartma
olarak ZBO baskılıdır.
Tabletler 30 film kaplı tablet içeren plastik şişeler içerisinde
bulunur.
ARAVA aktif romatoid artrit veya aktif psöriyatik artriti olan
yetişkinlerde kullanılır.
•
Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik,
hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm
vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide
azalma ve kansızlıktır (kırmızı
kan hücrelerinde azalma, anemi).
•
Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap,
şişlik,

Ürün özellikleri

1 | 1 8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARAVA
®
20 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet;
Leflunomid 20 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 72 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkte, üçgen film-kaplı, bir yüzünde ZBO yazılı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ARAVA, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların tedavisinde
endikedir:
•
Aktif romatoid artrit tedavisinde “hastalığı modifiye edici
antiromatizmal ilaç” (DMARD)
olarak
•
Aktif psöriyatik artrit
Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD’larla (örn. metotreksat)
yapılan yakın tarihli veya
eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla
sonuçlanabilir; bu nedenle leflunomid
tedavisine başlanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak
dikkatle değerlendirilmelidir.
Bunun yanı sıra, ARAVA’dan diğer bir DMARD’a geçerken ilacın
organizmadan arınma
(wash-out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir
süre sonra dahi ciddi yan
etki riskini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu tedavi romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde
deneyimli uzmanlar tarafından
başlanmalı ve izlenmelidir.
Alanin aminotransferaz (ALT) veya serum glutamopiruvat transferaz
(SGPT) ile birlikte
lökosit formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan
sayımı aynı anda ve
sıklıkla kontrol edilmelidir.
•
ARAVA tedavisine başlamadan önce,
•
Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve
•
Daha sonra da 8 haftada bir (Bkz. Bölüm 4.4)
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
•
Romatoid artrit: ARAVA tedavisine genellikle 3 gün süreyle günde
bir kez 100 mg’lık bir
yükleme dozu ile başlanır. Yükleme dozunun kaldırılması advers
olay riskini düşürebilir.
(Bkz. Bölüm 5.1)
2 | 1 8
Önerilen idame dozu, hastalığın şiddetine (aktivitesi