Country: Թուրքիա
language: թուրքերեն
source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
leflunomid
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
L04AA13
leflunomide
Normal
leflunomid
Aktif
2002-01-02
1 | 8 KULLANMA TALİMATI ARAVA ® 20 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Leflunomid • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, povidon, kollodial anhidröz silika, magnezyum stearat, krospovidon, hipromelloz, makrogol 8000, titanyum dioksit, sarı demir oksit, talk. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ARAVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ARAVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ARAVA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _ARAVA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ARAVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ARAVA romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve etkin madde olarak 20 mg leflunomid içerir. ARAVA beyaz / sarı renkte, film kaplı, üçgen şeklinde ve kabartma olarak ZBO baskılıdır. Tabletler 30 film kaplı tablet içeren plastik şişeler içerisinde bulunur. ARAVA aktif romatoid artrit veya aktif psöriyatik artriti olan yetişkinlerde kullanılır. • Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlıktır (kırmızı kan hücrelerinde azalma, anemi). • Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, read_full_document
1 | 1 8 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ARAVA ® 20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet; Leflunomid 20 mg YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 72 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Sarı renkte, üçgen film-kaplı, bir yüzünde ZBO yazılı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ARAVA, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların tedavisinde endikedir: • Aktif romatoid artrit tedavisinde “hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç” (DMARD) olarak • Aktif psöriyatik artrit Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD’larla (örn. metotreksat) yapılan yakın tarihli veya eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla sonuçlanabilir; bu nedenle leflunomid tedavisine başlanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak dikkatle değerlendirilmelidir. Bunun yanı sıra, ARAVA’dan diğer bir DMARD’a geçerken ilacın organizmadan arınma (wash-out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir süre sonra dahi ciddi yan etki riskini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Bu tedavi romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde deneyimli uzmanlar tarafından başlanmalı ve izlenmelidir. Alanin aminotransferaz (ALT) veya serum glutamopiruvat transferaz (SGPT) ile birlikte lökosit formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan sayımı aynı anda ve sıklıkla kontrol edilmelidir. • ARAVA tedavisine başlamadan önce, • Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve • Daha sonra da 8 haftada bir (Bkz. Bölüm 4.4) POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: • Romatoid artrit: ARAVA tedavisine genellikle 3 gün süreyle günde bir kez 100 mg’lık bir yükleme dozu ile başlanır. Yükleme dozunun kaldırılması advers olay riskini düşürebilir. (Bkz. Bölüm 5.1) 2 | 1 8 Önerilen idame dozu, hastalığın şiddetine (aktivitesi read_full_document