Aquipta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

atogepant

Mevcut itibaren:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kodu:

N02CD07

INN (International Adı):

atogepant

Terapötik alanı:

Mígreni Kvilla

Terapötik endikasyonlar:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2023-08-11

Bilgilendirme broşürü

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
AQUIPTA 10 MG TÖFLUR
AQUIPTA 60 MG TÖFLUR
atogepant
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um AQUIPTA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota AQUIPTA
3.
Hvernig nota á AQUIPTA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á AQUIPTA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AQUIPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
AQUIPTA inniheldur virka efnið atogepant. AQUIPTA er notað til að
koma í veg fyrir mígreni hjá
fullorðnum sjúklingum sem fá mígreni að minnsta kosti 4 daga í
mánuði.
AQUIPTA er talið koma í veg fyrir virkni viðtaka í flokki
kalsítónín/kalsítónín genatengdra peptíða
(calcitonin gene-related peptide, CGRP) sem tengjast mígreni.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AQUIPTA
EKKI MÁ NOTA AQUIPTA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir atogepanti eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en AQUIPTA er notað ef um
er að ræða alvarleg

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
AQUIPTA 10 mg töflur
AQUIPTA 60 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
AQUIPTA 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg af atogepanti.
AQUIPTA 60 mg töflur
Hver tafla inniheldur 60 mg af atogepanti.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver 60 mg tafla inniheldur 31,5 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
AQUIPTA 10 mg töflur
Hvít eða beinhvít, kringlótt, tvíkúpt tafla, 6 mm að þvermáli
með ígreyptu „A“ og „10“ á annarri
hliðinni.
AQUIPTA 60 mg töflur
Hvít eða beinhvít, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, 16 mm x 9 mm
með ígreyptu „A60“ á annarri hliðinni.
4.
KÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
AQUIPTA er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar við mígreni hjá
fullorðnum sem fá mígreni að
minnsta kosti 4 daga í mánuði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 60 mg af atogepanti einu sinni á
sólarhring.
Töflurnar má taka með eða án máltíða.
3
_Skammtur sem gleymist_
Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og munað er eftir honum.
Ef hann gleymist í heilan
sólarhring, skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta
skammt samkvæmt áætlun.
_Skammtaaðlögun_
Skammtaaðlögun vegna samhliða notkunar ákveðinna lyfja er gefin
upp í töflu 1 (sjá kafla 4.5).
TAFLA 1: SKAMMTAAÐLÖGUN VEGNA MILLIVERKANA
SKAMMTAAÐLÖGUN
RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR
EINU SINNI Á SÓLARHRING
Öflugir CYP3A4-hemlar
10 mg
Öflugir OATP-hemlar
10 mg
_Sérstakir hópar_
_Aldraðir_
Lyfjahvarfalíkön fyrir hópa benda ekki til neins klínískt
mikilvægs munar á lyfjahvörfum hjá
öldruðum og yngri þátttakendum. Engin þörf er á
skammtaaðlögun hjá öldru