Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Mígreni Kvilla
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Leyfilegt
2023-08-11
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING AQUIPTA 10 MG TÖFLUR AQUIPTA 60 MG TÖFLUR atogepant Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um AQUIPTA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota AQUIPTA 3. Hvernig nota á AQUIPTA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á AQUIPTA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AQUIPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ AQUIPTA inniheldur virka efnið atogepant. AQUIPTA er notað til að koma í veg fyrir mígreni hjá fullorðnum sjúklingum sem fá mígreni að minnsta kosti 4 daga í mánuði. AQUIPTA er talið koma í veg fyrir virkni viðtaka í flokki kalsítónín/kalsítónín genatengdra peptíða (calcitonin gene-related peptide, CGRP) sem tengjast mígreni. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AQUIPTA EKKI MÁ NOTA AQUIPTA ef um er að ræða ofnæmi fyrir atogepanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en AQUIPTA er notað ef um er að ræða alvarleg Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS AQUIPTA 10 mg töflur AQUIPTA 60 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING AQUIPTA 10 mg töflur Hver tafla inniheldur 10 mg af atogepanti. AQUIPTA 60 mg töflur Hver tafla inniheldur 60 mg af atogepanti. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver 60 mg tafla inniheldur 31,5 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla AQUIPTA 10 mg töflur Hvít eða beinhvít, kringlótt, tvíkúpt tafla, 6 mm að þvermáli með ígreyptu „A“ og „10“ á annarri hliðinni. AQUIPTA 60 mg töflur Hvít eða beinhvít, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, 16 mm x 9 mm með ígreyptu „A60“ á annarri hliðinni. 4. KÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR AQUIPTA er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar við mígreni hjá fullorðnum sem fá mígreni að minnsta kosti 4 daga í mánuði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 60 mg af atogepanti einu sinni á sólarhring. Töflurnar má taka með eða án máltíða. 3 _Skammtur sem gleymist_ Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og munað er eftir honum. Ef hann gleymist í heilan sólarhring, skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt samkvæmt áætlun. _Skammtaaðlögun_ Skammtaaðlögun vegna samhliða notkunar ákveðinna lyfja er gefin upp í töflu 1 (sjá kafla 4.5). TAFLA 1: SKAMMTAAÐLÖGUN VEGNA MILLIVERKANA SKAMMTAAÐLÖGUN RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR EINU SINNI Á SÓLARHRING Öflugir CYP3A4-hemlar 10 mg Öflugir OATP-hemlar 10 mg _Sérstakir hópar_ _Aldraðir_ Lyfjahvarfalíkön fyrir hópa benda ekki til neins klínískt mikilvægs munar á lyfjahvörfum hjá öldruðum og yngri þátttakendum. Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá öldru Leggi il documento completo