Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovakça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Poruchy migrény
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
oprávnený
2023-08-11
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AQUIPTA 10 MG TABLETY AQUIPTA 60 MG TABLETY atogepant Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AQUIPTA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AQUIPTU 3. Ako užívať AQUIPTU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AQUIPTU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AQUIPTA A NA ČO SA POUŽÍVA AQUIPTA obsahuje liečivo atogepant. AQUIPTA sa používa na prevenciu migrény u dospelých pacientov, u ktorých sa vyskytujú najmenej 4 dni s migrénou v mesiaci. Predpokladá sa, že AQUIPTA blokuje aktivitu skupiny receptorov kalcitonínu/peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (_calcitonin gene-related peptide,_ CGRP), ktoré súvisia s migrénou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AQUIPTU NEUŽÍVAJTE AQUIPTU ak ste alergický na atogepant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Belgenin tamamını okuyun
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU AQUIPTA 10 mg tablety AQUIPTA 60 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE AQUIPTA 10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg atogepantu. AQUIPTA 60 mg tablety Každá tableta obsahuje 60 mg atogepantu. _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá 60 mg tableta obsahuje 31,5 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta AQUIPTA 10 mg tablety Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta s priemerom 6 mm s vyrazeným „A“ a „10“ na jednej strane. AQUIPTA 60 mg tablety Biela až takmer biela oválna bikonvexná tableta s rozmermi 16 mm x 9 mm s vyrazeným „A60“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE AQUIPTA je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú najmenej 4 dni s migrénou v mesiaci. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 60 mg atogepantu jedenkrát denne. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. 3 _Vynechaná dávka_ Vynechanú dávku je potrebné užiť hneď, ako si na to pacient spomenie. Ak na dávku zabudne počas celého dňa, túto dávku má vynechať a užiť až ďalšiu dávku podľa plánu. _Úpravy dávky_ Úpravy dávkovania pri súbežnom používaní špecifických liekov sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.5). TABUĽKA 1: ÚPRAVY DÁVKY PRI INTERAKCIÁCH ÚPRAVY DÁVKY ODPORÚČANÁ DÁVKA JEDENKRÁT DENNE Silné inhibítory CYP3A4 10 mg Silné inhibítory OATP 10 mg _Osobitné skupiny pacientov_ _Staršie osoby_ Populačné farmakokinetické modelovanie nenaznačuje žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi staršími a mladšími Belgenin tamamını okuyun