Aquipta

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

atogepant

Dostupné z:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kód:

N02CD07

INN (Medzinárodný Name):

atogepant

Terapeutické oblasti:

Poruchy migrény

Terapeutické indikácie:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2023-08-11

Príbalový leták

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AQUIPTA 10 MG TABLETY
AQUIPTA 60 MG TABLETY
atogepant
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AQUIPTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AQUIPTU
3.
Ako užívať AQUIPTU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AQUIPTU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AQUIPTA A NA ČO SA POUŽÍVA
AQUIPTA obsahuje liečivo atogepant. AQUIPTA sa používa na prevenciu
migrény u dospelých
pacientov, u ktorých sa vyskytujú najmenej 4 dni s migrénou v
mesiaci.
Predpokladá sa, že AQUIPTA blokuje aktivitu skupiny receptorov
kalcitonínu/peptidu súvisiaceho
s génom kalcitonínu (_calcitonin gene-related peptide,_ CGRP),
ktoré súvisia s migrénou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AQUIPTU
NEUŽÍVAJTE AQUIPTU

ak ste alergický na atogepant alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
AQUIPTA 10 mg tablety
AQUIPTA 60 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AQUIPTA 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg atogepantu.
AQUIPTA 60 mg tablety
Každá tableta obsahuje 60 mg atogepantu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá 60 mg tableta obsahuje 31,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
AQUIPTA 10 mg tablety
Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta s priemerom 6 mm s
vyrazeným „A“ a „10“ na
jednej strane.
AQUIPTA 60 mg tablety
Biela až takmer biela oválna bikonvexná tableta s rozmermi 16 mm x
9 mm s vyrazeným „A60“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AQUIPTA je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí
majú najmenej 4 dni s migrénou
v mesiaci.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 60 mg atogepantu jedenkrát denne.
Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
3
_Vynechaná dávka_
Vynechanú dávku je potrebné užiť hneď, ako si na to pacient
spomenie. Ak na dávku zabudne počas
celého dňa, túto dávku má vynechať a užiť až ďalšiu dávku
podľa plánu.
_Úpravy dávky_
Úpravy dávkovania pri súbežnom používaní špecifických liekov
sú uvedené v tabuľke 1 (pozri
časť 4.5).
TABUĽKA 1: ÚPRAVY DÁVKY PRI INTERAKCIÁCH
ÚPRAVY DÁVKY
ODPORÚČANÁ
DÁVKA JEDENKRÁT
DENNE
Silné inhibítory CYP3A4
10 mg
Silné inhibítory OATP
10 mg
_Osobitné skupiny pacientov_
_Staršie osoby_
Populačné farmakokinetické modelovanie nenaznačuje žiadne
klinicky významné farmakokinetické
rozdiely medzi staršími a mladšími