Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Tulburări ale migrenei
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Autorizat
2023-08-11
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT AQUIPTA 10 MG COMPRIMATE AQUIPTA 60 MG COMPRIMATE atogepant Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este AQUIPTA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați AQUIPTA 3. Cum să luați AQUIPTA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează AQUIPTA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AQUIPTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AQUIPTA conține substanța activă atogepant. AQUIPTA este utilizat pentru prevenirea migrenei la pacienții adulți care au cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună. Se consideră că AQUIPTA blochează activitatea familiei de receptori ai calcitoninei/ peptidei legate de gena calcitoninei (CGRP), care au fost asociați cu migrena. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI AQUIPTA NU LUAȚI AQUIPTA dacă sunteți alergic la atogepant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Îna Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AQUIPTA 10 mg comprimate AQUIPTA 60 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ AQUIPTA 10 mg comprimate Fiecare comprimat conține atogepant 10 mg. AQUIPTA 60 mg comprimate Fiecare comprimat conține atogepant 60 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat de 60 mg conține 31,5 mg de sodiu. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat AQUIPTA 10 mg comprimate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-gălbuie, cu diametrul de 6 mm și gravate cu „A” și „10” pe o față. AQUIPTA 60 mg comprimate Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la alb-gălbuie, cu dimensiunea de 16 mm x 9 mm și gravate cu „A60” pe o față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE AQUIPTA este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care au cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de atogepant 60 mg, administrată o dată pe zi. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. 3 _Doză omisă_ O doză omisă trebuie luată imediat ce pacientul își amintește. Dacă doza este uitată întreaga zi, doza omisă trebuie sărită și următoarea doză trebuie luată la momentul programat. _Modificări ale dozei_ Modificările dozelor în caz de utilizare concomitentă cu anumite medicamente sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.5). TABELUL 1: MODIFICĂRI ALE DOZEI PENTRU POSIBILE INTERACȚIUNI MEDICAMENTOASE MODIFICĂRI ALE DOZEI DOZA ZILNICĂ RECOMANDATĂ Inhibitori puternici ai CYP3A4 10 mg Inhibitori puternici ai OATP 10 mg _Grupe speciale de pacien Belgenin tamamını okuyun