Aquipta

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

atogepant

Saadav alates:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kood:

N02CD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

atogepant

Terapeutiline ala:

Tulburări ale migrenei

Näidustused:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2023-08-11

Infovoldik

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
AQUIPTA 10 MG COMPRIMATE
AQUIPTA 60 MG COMPRIMATE
atogepant
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este AQUIPTA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați AQUIPTA
3.
Cum să luați AQUIPTA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează AQUIPTA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AQUIPTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AQUIPTA conține substanța activă atogepant. AQUIPTA este utilizat
pentru prevenirea migrenei la
pacienții adulți care au cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
Se consideră că AQUIPTA blochează activitatea familiei de receptori
ai calcitoninei/ peptidei legate
de gena calcitoninei (CGRP), care au fost asociați cu migrena.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI AQUIPTA
NU LUAȚI AQUIPTA

dacă sunteți alergic la atogepant sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Îna

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AQUIPTA 10 mg comprimate
AQUIPTA 60 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
AQUIPTA 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conține atogepant 10 mg.
AQUIPTA 60 mg comprimate
Fiecare comprimat conține atogepant 60 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat de 60 mg conține 31,5 mg de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
AQUIPTA 10 mg comprimate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
alb-gălbuie, cu diametrul de 6 mm și gravate
cu „A” și „10” pe o față.
AQUIPTA 60 mg comprimate
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la alb-gălbuie,
cu dimensiunea de 16 mm x 9 mm
și gravate cu „A60” pe o față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
AQUIPTA este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care au
cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de atogepant 60 mg, administrată o dată pe
zi.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
3
_Doză omisă_
O doză omisă trebuie luată imediat ce pacientul își amintește.
Dacă doza este uitată întreaga zi, doza
omisă trebuie sărită și următoarea doză trebuie luată la
momentul programat.
_Modificări ale dozei_
Modificările dozelor în caz de utilizare concomitentă cu anumite
medicamente sunt prezentate în
Tabelul 1 (vezi pct. 4.5).
TABELUL 1: MODIFICĂRI ALE DOZEI PENTRU POSIBILE INTERACȚIUNI
MEDICAMENTOASE
MODIFICĂRI ALE DOZEI
DOZA ZILNICĂ
RECOMANDATĂ
Inhibitori puternici ai CYP3A4
10 mg
Inhibitori puternici ai OATP
10 mg
_Grupe speciale de pacien