Aptivus

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tipranavir

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodu:

J05AE09

INN (International Adı):

tipranavir

Terapötik grubu:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapötik alanı:

HIV sýkingar

Terapötik endikasyonlar:

Aptivus, sam-gefið með litlum skömmtum rítónavír, er ætlað fyrir samsetning andretróveirumeðferð HIV-1 sýkingu í mjög forhitaðar fullorðnir og unglingar 12 ára eða eldra með veiru þola margar próteasahemlar. Aptivus skal aðeins notaður sem hluti af virkur samsetning antiretroviral meðferð í sjúklinga með engin önnur lækninga valkosti. Þetta merki er byggt á niðurstöður tvær áfanga-III rannsóknir, flutt í mjög forhitaðar fullorðinn sjúklingar (akreinina númer 12 áður en antiretroviral lyf) með veiru þola próteasahemlar og einn áfanga-II rannsókn rannsaka lyfjahvörf, öryggi og verkun Aptivus í mestu meðferð-upplifað unglingum sjúklinga á aldrinum 12 til 18 ára. Í ákveðið að hefja meðferð með Aptivus, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír, vandlega íhugun ætti að meðferð sögu sjúklingur og mynstur stökkbreytingar tengslum með mismunandi lyf. Arfgerðar eða svipgerðar prófa (þegar boði) og meðferð sögu ætti að fylgja því að nota Aptivus. Meðferð er hafin ætti að taka með í reikninginn sturtu stökkbreytingar sem getur neikvæð áhrif á veirufræðilega að bregðast við Aptivus, sam-gefið með litlum skömmtum rítónavír.

Ürün özeti:

Revision: 42

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2005-10-25

Bilgilendirme broşürü

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
APTIVUS 250 MG MJÚK HYLKI
tipranavir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Aptivus og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Aptivus
3.
Hvernig nota á Aptivus
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aptivus
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
VINSAMLEGA ATHUGIÐ AÐ HAFI APTIVUS VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA BARNINU
ÞÍNU EIGA ALLAR UPPLÝSINGAR Í
FYLGISEÐLINUM VIÐ UM BARNIÐ ÞITT (VINSAMLEGA LESIÐ „BARNIÐ
ÞITT“ Í STAÐ „ÞÚ“ Í ÞESSU TILVIKI).
1.
UPPLÝSINGAR UM APTIVUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Aptivus inniheldur virka efnið tipranavir. Það tilheyrir flokki
lyfja sem kallast próteasahemlar og er
notað í meðferð við HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus).
Það hamlar starfsemi ensíms
sem kallast próteasi sem tekur þátt í fjölgun HIV. Við hömlun
ensímsins fjölgar veiran sér ekki á
eðlilegan máta, og hægir þannig á sýkingunni. Þú verður að
taka Aptivus samhliða:
-
litlum skammti af ritonavir (þetta hjálpar til við að ná
nægilega háum skömmtum af Aptivus í
blóðinu)
-
önnur HIV lyf. Læknirinn mun ákveða, með þér, hvaða önnur lyf
þú átt að taka. Þetta fer t.d.
eftir því:
-
hvaða önnur lyf þú hefur þegar notað við HIV
-
hvaða lyfjum HIV veiran er ónæm fyrir. Ef HIV veiran sem þú ert
með er �

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Aptivus 250 mg mjúk hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert mjúkt hylki inniheldur 250 mg tipranavir.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert mjúkt hylki inniheldur
100,0 mg etanól, 455,0 mg makrógólglýcerólricínóleat og 12,6 mg
sorbitól
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúkt hylki.
Bleik, ílöng mjúk gelatínhylki með áprentuðu „TPV 250“ í
svörtu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, er ætlað til samsettrar
andretróveirumeðferðar við HIV-1
sýkingu hjá fullorðnum og unglingum 12 ára eða eldri sem eru með
líkamsyfirborð (BSA) ≥ 1,3 m
2
eða líkamsþyngd ≥ 36 kg, hafa áður verið í viðamikilli
meðferð og eru með ónæma veirustofna gegn
mörgum próteasahemlum. Aptivus á aðeins að nota sem hluta af
virkri samsettri
andtretróveirumeðferð hjá sjúklingum þegar aðrir
meðferðarkostir eru ekki til.
Þegar ákveðið er að hefja meðferð með Aptivus, samhliða
lágskammta ritonaviri, skal íhuga vandlega
meðferðarsögu hvers sjúklings um sig og stökkbreytingamynstur sem
tengjast mismunandi lyfjum.
Hafa skal arfgerðar- eða svipgerðarpróf (þegar hægt er) og
meðferðarsögu til leiðbeiningar við notkun
Aptivus. Þegar meðferð er hafin skal taka tillit til allra
stökkbreytinga sem geta dregið úr veirusvörun
við Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aptivus verður að nota með litlum skammti af ritonaviri til að
bæta lyfjahvörfin og í samsetningu með
öðrum andretróveirulyfjum. Því verður að fletta upp í
samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ritonavir áður
en meðferð með Aptivus er hafin (einkum varðandi frábendingar,
varúð og aukaverkanir).
Aptivus skal ávísað af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV-1
sýkinga.
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar (frá 12 -18 ára með líkamsyfirborð
(BSA) ≥ 1,3 m_
_2_
_eða líkamsþyngd ≥ 36 kg)_
Rá