País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Aptivus, sam-gefið með litlum skömmtum rítónavír, er ætlað fyrir samsetning andretróveirumeðferð HIV-1 sýkingu í mjög forhitaðar fullorðnir og unglingar 12 ára eða eldra með veiru þola margar próteasahemlar. Aptivus skal aðeins notaður sem hluti af virkur samsetning antiretroviral meðferð í sjúklinga með engin önnur lækninga valkosti. Þetta merki er byggt á niðurstöður tvær áfanga-III rannsóknir, flutt í mjög forhitaðar fullorðinn sjúklingar (akreinina númer 12 áður en antiretroviral lyf) með veiru þola próteasahemlar og einn áfanga-II rannsókn rannsaka lyfjahvörf, öryggi og verkun Aptivus í mestu meðferð-upplifað unglingum sjúklinga á aldrinum 12 til 18 ára. Í ákveðið að hefja meðferð með Aptivus, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír, vandlega íhugun ætti að meðferð sögu sjúklingur og mynstur stökkbreytingar tengslum með mismunandi lyf. Arfgerðar eða svipgerðar prófa (þegar boði) og meðferð sögu ætti að fylgja því að nota Aptivus. Meðferð er hafin ætti að taka með í reikninginn sturtu stökkbreytingar sem getur neikvæð áhrif á veirufræðilega að bregðast við Aptivus, sam-gefið með litlum skömmtum rítónavír.
Revision: 42
Leyfilegt
2005-10-25
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS APTIVUS 250 MG MJÚK HYLKI tipranavir LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Aptivus og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Aptivus 3. Hvernig nota á Aptivus 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Aptivus 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar VINSAMLEGA ATHUGIÐ AÐ HAFI APTIVUS VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA BARNINU ÞÍNU EIGA ALLAR UPPLÝSINGAR Í FYLGISEÐLINUM VIÐ UM BARNIÐ ÞITT (VINSAMLEGA LESIÐ „BARNIÐ ÞITT“ Í STAÐ „ÞÚ“ Í ÞESSU TILVIKI). 1. UPPLÝSINGAR UM APTIVUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Aptivus inniheldur virka efnið tipranavir. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar og er notað í meðferð við HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus). Það hamlar starfsemi ensíms sem kallast próteasi sem tekur þátt í fjölgun HIV. Við hömlun ensímsins fjölgar veiran sér ekki á eðlilegan máta, og hægir þannig á sýkingunni. Þú verður að taka Aptivus samhliða: - litlum skammti af ritonavir (þetta hjálpar til við að ná nægilega háum skömmtum af Aptivus í blóðinu) - önnur HIV lyf. Læknirinn mun ákveða, með þér, hvaða önnur lyf þú átt að taka. Þetta fer t.d. eftir því: - hvaða önnur lyf þú hefur þegar notað við HIV - hvaða lyfjum HIV veiran er ónæm fyrir. Ef HIV veiran sem þú ert með er Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Aptivus 250 mg mjúk hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert mjúkt hylki inniheldur 250 mg tipranavir. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert mjúkt hylki inniheldur 100,0 mg etanól, 455,0 mg makrógólglýcerólricínóleat og 12,6 mg sorbitól Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mjúkt hylki. Bleik, ílöng mjúk gelatínhylki með áprentuðu „TPV 250“ í svörtu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, er ætlað til samsettrar andretróveirumeðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og unglingum 12 ára eða eldri sem eru með líkamsyfirborð (BSA) ≥ 1,3 m 2 eða líkamsþyngd ≥ 36 kg, hafa áður verið í viðamikilli meðferð og eru með ónæma veirustofna gegn mörgum próteasahemlum. Aptivus á aðeins að nota sem hluta af virkri samsettri andtretróveirumeðferð hjá sjúklingum þegar aðrir meðferðarkostir eru ekki til. Þegar ákveðið er að hefja meðferð með Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, skal íhuga vandlega meðferðarsögu hvers sjúklings um sig og stökkbreytingamynstur sem tengjast mismunandi lyfjum. Hafa skal arfgerðar- eða svipgerðarpróf (þegar hægt er) og meðferðarsögu til leiðbeiningar við notkun Aptivus. Þegar meðferð er hafin skal taka tillit til allra stökkbreytinga sem geta dregið úr veirusvörun við Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aptivus verður að nota með litlum skammti af ritonaviri til að bæta lyfjahvörfin og í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum. Því verður að fletta upp í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ritonavir áður en meðferð með Aptivus er hafin (einkum varðandi frábendingar, varúð og aukaverkanir). Aptivus skal ávísað af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV-1 sýkinga. Skammtar _Fullorðnir og unglingar (frá 12 -18 ára með líkamsyfirborð (BSA) ≥ 1,3 m_ _2_ _eða líkamsþyngd ≥ 36 kg)_ Rá Leer el documento completo