APSTAR 35 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

TRIMETAZIDINUM

Mevcut itibaren:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

ATC kodu:

C01EB15

INN (International Adı):

TRIMETAZIDINUM

Doz:

35mg

Farmasötik formu:

COMPR. ELIB. PREL.

Reçete türü:

P6L

Tarafından üretildi:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

Terapötik grubu:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE - COMBINATII

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3417/2011/01-32 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APSTAR 35 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Diclorhidrat de trimetazidină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi ajuta dacă raportaţi orice reacţii
adverse suspectate. Vezi pct. 4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Apstar comprimate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Apstar comprimate
3.
Cum să utilizaţi Apstar comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apstar comprimate
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE APSTAR COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Apstar 35 mg comprimate cu eliberare prelungită conține substanţa
activă
trimetazidină.
Trimetazidina optimizează procesele energetice ale celulei şi
protejează celulele inimii de efectele
unui aport scăzut de oxigen în timpul unei crize de angină .
Acest medicament este utilizat la adulţi, în asociere cu alte
medicamente pentru tratamentul anginei
pectorale (durere in piept cauzată de boala coronariană).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI APSTA

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3417/2011/01-32 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul
de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apstar 35 mg comprimate cu eliberare prelungită
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg,
echivalent cu trimetazidină
27,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate de culoare roz, rotunde, biconvexe, marcate cu “35” pe
o parte şi netede pe
cealaltă parte.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la
tratamentul simptomatic al
pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi
terapeutic sau care prezintă
intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35mg
de 2 ori pe zi, în
timpul meselor.
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min) (vezi
punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg
dimineaţa, la micul dejun.
2
Pacienţi vârstnici:
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la
trimetazidină, din cauza scăderii
funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La
pacienţii cu insuficienţă renală
moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată
este 1 comprimat a 35
mg dimineaţa, la micul dejun.
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată
cu precauţie (vezi pun