Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRIMETAZIDINUM
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
C01EB15
TRIMETAZIDINUM
35mg
COMPR. ELIB. PREL.
P6L
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE - COMBINATII
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3417/2011/01-32 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR APSTAR 35 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Diclorhidrat de trimetazidină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi ajuta dacă raportaţi orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Apstar comprimate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Apstar comprimate 3. Cum să utilizaţi Apstar comprimate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Apstar comprimate 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE APSTAR COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Apstar 35 mg comprimate cu eliberare prelungită conține substanţa activă trimetazidină. Trimetazidina optimizează procesele energetice ale celulei şi protejează celulele inimii de efectele unui aport scăzut de oxigen în timpul unei crize de angină . Acest medicament este utilizat la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere in piept cauzată de boala coronariană). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI APSTA Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3417/2011/01-32 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apstar 35 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg, echivalent cu trimetazidină 27,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de culoare roz, rotunde, biconvexe, marcate cu “35” pe o parte şi netede pe cealaltă parte. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35mg de 2 ori pe zi, în timpul meselor. Grupe speciale de pacienţi _Pacienţi cu insuficienţă renală _ La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun. 2 Pacienţi vârstnici: Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun. Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi pun Olvassa el a teljes dokumentumot