Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İsveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Apixaban
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF02
apixaban
Antitrombotiska medel
Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty
Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulär förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA), ålder ≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus; symtomatisk hjärtsvikt (NYHA Klass ≥ II). Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE hos vuxna (se avsnitt 4. 4 för hemodynamiskt instabila PE patienter). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE hos vuxna (se avsnitt 4. 4 för hemodynamiskt instabila PE patienter).
Revision: 2
auktoriserad
2020-07-23
83 B. BIPACKSEDEL 84 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN APIXABAN ACCORD 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER apixaban LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Apixaban Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Apixaban Accord 3. Hur du tar Apixaban Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Apixaban Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD APIXABAN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Apixaban Accord innehåller den aktiva substansen apixaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid levring av blodet. Apixaban Accord används till vuxna: - för att förhindra att blodproppar (djupa ventromboser, DVT) bildas efter höft- eller knäledsoperationer. Efter en höft- eller knäledsoperation kan du löpa ökad risk att få blodproppar i venerna i benen. Det kan ge svullnad i benen med eller utan smärta. Om en blodpropp förflyttar sig från benen till lungorna kan den täppa till blodflödet och orsaka andfåddhet med eller utan bröstsmärta. Detta tillstånd (lungemboli) kan vara livshotande och kräver omedelbar medicinsk vård. - för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) och ytterligare Belgenin tamamını okuyun
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Apixaban Accord 2,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg apixaban. Hjälpämnen med känd effekt Varje 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 51,97 mg laktos (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Gul, rund, bikonvex filmdragerad tablett cirka 6 mm i diameter, präglad med ”IU1”på ena sidan och slät på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgått elektiv höft- eller knäledsplastik. Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA), ålder ≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus, symtomatisk hjärtsvikt (NYHA-klass ≥ II). Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), och profylax av recidiverande DVT och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 beträffande hemodynamiskt instabila patienter med lungemboli). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Profylax av VTE (VTEp): elektiv höft- eller knäledsplastik _ Rekommenderad dos av apixaban är 2,5 mg oralt två gånger dagligen. Den initiala dosen bör tas 12 till 24 timmar efter operation. Läkare bör, när tidpunkt för behandlingsstart inom ovanstående intervall bestäms överväga de potentiella fördelarna med tidig VTE profylax, så väl som riskerna för post-operativ blödning. _Patienter som genomgår höftledsplastik _ Rekommenderad behandlingslängd är 32 till 38 dagar. _Patienter som genomgår knäledsplastik _ Rekommenderad behandlingslängd är 10 till 14 dagar. _Profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) _ Den rekommenderade dosen av apixaban är 5 mg oralt två gånger dagligen. 3 _Dosreduktion _ För Belgenin tamamını okuyun