Apixaban Accord

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Apixaban

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

B01AF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

apixaban

Therapeutische categorie:

Antitrombotiska medel

Therapeutisch gebied:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

therapeutische indicaties:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulär förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA), ålder ≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus; symtomatisk hjärtsvikt (NYHA Klass ≥ II). Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE hos vuxna (se avsnitt 4. 4 för hemodynamiskt instabila PE patienter). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE hos vuxna (se avsnitt 4. 4 för hemodynamiskt instabila PE patienter).

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2020-07-23

Bijsluiter

83
B. BIPACKSEDEL
84
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
APIXABAN ACCORD 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
apixaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Apixaban Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Apixaban Accord
3.
Hur du tar Apixaban Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Apixaban Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD APIXABAN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Apixaban Accord innehåller den aktiva substansen apixaban och
tillhör en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att
förhindra att blodproppar bildas
genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid levring
av blodet.
Apixaban Accord används till vuxna:
-
för att förhindra att blodproppar (djupa ventromboser, DVT) bildas
efter höft- eller
knäledsoperationer. Efter en höft- eller knäledsoperation kan du
löpa ökad risk att få
blodproppar i venerna i benen. Det kan ge svullnad i benen med eller
utan smärta. Om en
blodpropp förflyttar sig från benen till lungorna kan den täppa
till blodflödet och orsaka
andfåddhet med eller utan bröstsmärta. Detta tillstånd
(lungemboli) kan vara livshotande och
kräver omedelbar medicinsk vård.
-
för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter
med oregelbunden hjärtrytm
(förmaksflimmer) och ytterligare

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Apixaban Accord 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg apixaban.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 51,97 mg laktos (se
avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Gul, rund, bikonvex filmdragerad tablett cirka 6 mm i diameter,
präglad med ”IU1”på ena sidan och
slät på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som
genomgått elektiv höft- eller
knäledsplastik.
Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer
(NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller
transitorisk ischemisk attack (TIA),
ålder ≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus, symtomatisk
hjärtsvikt (NYHA-klass ≥ II).
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), och
profylax av recidiverande DVT
och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 beträffande hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Profylax av VTE (VTEp): elektiv höft- eller knäledsplastik _
Rekommenderad dos av apixaban är 2,5 mg oralt två gånger dagligen.
Den initiala dosen bör
tas 12 till 24 timmar efter operation.
Läkare bör, när tidpunkt för behandlingsstart inom ovanstående
intervall bestäms överväga de
potentiella fördelarna med tidig VTE profylax, så väl som riskerna
för post-operativ blödning.
_Patienter som genomgår höftledsplastik _
Rekommenderad behandlingslängd är 32 till 38 dagar.
_Patienter som genomgår knäledsplastik _
Rekommenderad behandlingslängd är 10 till 14 dagar.
_Profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) _
Den rekommenderade dosen av apixaban är 5 mg oralt två gånger
dagligen.
3
_Dosreduktion _
För