Apixaban Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Apixaban

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

B01AF02

INN (International Adı):

apixaban

Terapötik grubu:

Aġenti antitrombotiċi

Terapötik alanı:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Terapötik endikasyonlar:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Il-prevenzjoni ta 'puplesija u emboliżmu sistematiku f'pazjenti adulti b'nuqqas valvulari fibrillazzjoni atrijali (NVAF), ma'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju, bħal qabel puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA); età ≥ 75-il sena; pressjoni għolja; d-dijabete mellitus; insuffiċjenza tal-qalb sintomatika (NYHA Klassi ≥ II). Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti (ara sezzjoni 4. 4 għall-emodinamikament instabbli PE pazjenti). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti (ara sezzjoni 4. 4 għall-emodinamikament instabbli PE pazjenti).

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2020-07-23

Bilgilendirme broşürü

83
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
84
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
APIXABAN ACCORD 2.5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
apixaban
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Apixaban Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Apixaban Accord
3.
Kif għandek tieħu Apixaban Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Apixaban Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU APIXABAN ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Apixaban Accord fih is-sustanza attiva apixaban u jappartjeni għal
grupp ta’ mediċini msejħin
antikoagulanti. Din il-mediċina tgħin sabiex timpedixxi milli
jiffurmaw emboli tad-demm billi
timblokka Fattur Xa, li huwa komponent importanti tal-emboli tad-demm.
Apixaban Accord jintuża fl-adulti:
-
biex jipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm (trombożi
fil-vini tal-fond [DVT]) wara l-
operazzjonijiet ta’ sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa. Wara
operazzjoni fuq il-ġenbejn
jew fuq l-irkoppa, inti tista’ tkun f’riskju ogħla li tiżviluppa
emboli tad-demm fil-vini ta’ saqajk.
Dan jista’ jikkawża nefħa fis-saqajn bi jew mingħajr
uġigħ’’. Jekk embolu tad-demm timxi
minn saqajk għall-pulmun tiegħek, tista’ timblokka l-fluss
tad-demm u dan jikkawża qtugħ ta’
nifs, bi jew mingħajr uġigħ fis-sider. Din il-kundizzjoni
(emboliżmu pulmonari) tista’ tkun ta’
theddida g

Ürün özellikleri

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Apixaban Accord 2.5 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg apixaban.
Eċċipjenti bl-effett magħruf
Kull pillola ta’ 2.5mg miksija b’rita fiha 51.97 mg ta’ lactose
(ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pillola miksija b’rita safra, tonda, b’dijametru ta’ madwar 6.00
mm, b’kurvatura ‘l barra fuq iż-żewġ
naħat mnaqqxa b’“IU1” fuq naħa waħda u b’xejn fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE)
f’pazjenti adulti li jkunu għamlu
kirurġija ta’ sostituzzjoni elettiva tal-ġenbejn jew tal-irkoppa.
Il-prevenzjoni ta’ puplesija u emboliżmu sistemiku f’pazjenti
adulti b’fibrillazzjoni tal-atriju mhux
valvulari (NVAF) u b’fattur ta’ riskju wieħed jew aktar bħal
puplesija jew attakk iskemiku għal żmien
qasir (TIA) li jkunu ġraw qabel; età ≥ 75 sena; pressjoni għolja;
dijabete mellitus; insuffiċjenza
sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II).
It-trattament ta’ trombożi tal-vini profondi (DVT) u emboliżmu
pulmonari (PE), u l-prevenzjoni ta’
DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b’PE
emodinamikament instabbli).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Prevenzjoni ta’ VTE (VTEp): kirurġija ta’ sostituzzjoni elettiva
tal-ġenbejn jew tal-irkoppa _
Id-doża rakkomandata ta’ apixaban hija 2.5 mg li tittieħed
darbtejn kuljum. Id-doża inizjali għandha
tittieħed 12 sa 24 siegħa wara l-kirurġija.
It-tobba jistgħu jikkunsidraw il-benefiċċji potenzjali ta’
antikoagulazzjoni aktar bikrija għal profilassi
tal-VTE kif ukoll ir-riskji ta’ fsada wara kirurġija huma u
jiddeċiedu fuq il-ħin tal-amministrazzjoni fi
ħdan dan il-perjodu ta’ żmien.