Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Apixaban
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF02
apixaban
Aġenti antitrombotiċi
Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty
Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Il-prevenzjoni ta 'puplesija u emboliżmu sistematiku f'pazjenti adulti b'nuqqas valvulari fibrillazzjoni atrijali (NVAF), ma'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju, bħal qabel puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA); età ≥ 75-il sena; pressjoni għolja; d-dijabete mellitus; insuffiċjenza tal-qalb sintomatika (NYHA Klassi ≥ II). Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti (ara sezzjoni 4. 4 għall-emodinamikament instabbli PE pazjenti). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti (ara sezzjoni 4. 4 għall-emodinamikament instabbli PE pazjenti).
Revision: 2
Awtorizzat
2020-07-23
83 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 84 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT APIXABAN ACCORD 2.5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA apixaban AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Apixaban Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Apixaban Accord 3. Kif għandek tieħu Apixaban Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Apixaban Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU APIXABAN ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA Apixaban Accord fih is-sustanza attiva apixaban u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antikoagulanti. Din il-mediċina tgħin sabiex timpedixxi milli jiffurmaw emboli tad-demm billi timblokka Fattur Xa, li huwa komponent importanti tal-emboli tad-demm. Apixaban Accord jintuża fl-adulti: - biex jipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm (trombożi fil-vini tal-fond [DVT]) wara l- operazzjonijiet ta’ sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa. Wara operazzjoni fuq il-ġenbejn jew fuq l-irkoppa, inti tista’ tkun f’riskju ogħla li tiżviluppa emboli tad-demm fil-vini ta’ saqajk. Dan jista’ jikkawża nefħa fis-saqajn bi jew mingħajr uġigħ’’. Jekk embolu tad-demm timxi minn saqajk għall-pulmun tiegħek, tista’ timblokka l-fluss tad-demm u dan jikkawża qtugħ ta’ nifs, bi jew mingħajr uġigħ fis-sider. Din il-kundizzjoni (emboliżmu pulmonari) tista’ tkun ta’ theddida g Lees het volledige document
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Apixaban Accord 2.5 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg apixaban. Eċċipjenti bl-effett magħruf Kull pillola ta’ 2.5mg miksija b’rita fiha 51.97 mg ta’ lactose (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Pillola miksija b’rita safra, tonda, b’dijametru ta’ madwar 6.00 mm, b’kurvatura ‘l barra fuq iż-żewġ naħat mnaqqxa b’“IU1” fuq naħa waħda u b’xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) f’pazjenti adulti li jkunu għamlu kirurġija ta’ sostituzzjoni elettiva tal-ġenbejn jew tal-irkoppa. Il-prevenzjoni ta’ puplesija u emboliżmu sistemiku f’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni tal-atriju mhux valvulari (NVAF) u b’fattur ta’ riskju wieħed jew aktar bħal puplesija jew attakk iskemiku għal żmien qasir (TIA) li jkunu ġraw qabel; età ≥ 75 sena; pressjoni għolja; dijabete mellitus; insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II). It-trattament ta’ trombożi tal-vini profondi (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni ta’ DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b’PE emodinamikament instabbli). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Prevenzjoni ta’ VTE (VTEp): kirurġija ta’ sostituzzjoni elettiva tal-ġenbejn jew tal-irkoppa _ Id-doża rakkomandata ta’ apixaban hija 2.5 mg li tittieħed darbtejn kuljum. Id-doża inizjali għandha tittieħed 12 sa 24 siegħa wara l-kirurġija. It-tobba jistgħu jikkunsidraw il-benefiċċji potenzjali ta’ antikoagulazzjoni aktar bikrija għal profilassi tal-VTE kif ukoll ir-riskji ta’ fsada wara kirurġija huma u jiddeċiedu fuq il-ħin tal-amministrazzjoni fi ħdan dan il-perjodu ta’ żmien. Lees het volledige document