Anoro Ellipta (previously Anoro)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

umeclidinium bromiid, vilanterol trifenatate

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kodu:

R03AL03

INN (International Adı):

umeclidinium bromide, vilanterol

Terapötik grubu:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Terapötik alanı:

Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne

Terapötik endikasyonlar:

Anoro Ellipta on näidustatud hooldus bronchodilator ravi, et leevendada sümptomeid täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (COPD).

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2014-05-08

Bilgilendirme broşürü

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMMI/22 MIKROGRAMMI ANNUSTATUD
INHALATSIOONIPULBER
umeklidiinium/vilanterool
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ANORO ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ANORO ELLIPTA kasutamist
3.
Kuidas ANORO ELLIPTAt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ANORO ELLIPTAt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik juhend
1.
MIS RAVIM ON ANORO ELLIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA sisaldab kahte toimeainet: umeklidiiniumbromiidi ja
vilanterooli. Need kuuluvad
bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
MILLEKS ANORO ELLIPTAT KASUTATAKSE
ANORO ELLIPTAt kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
_ _(KOK)
raviks täiskasvanutel. KOK
on pikaajaline haigus, mida iseloomustavad aeglaselt süvenevad
hingamisraskused.
KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes. See ravim
lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes,
kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja. Regulaarsel
kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused
kontrolli all ja vähendab KOKi mõju igapäevaelule.
ANORO ELLIPTAT EI TOHI KASUTADA JÄRSKU TEKKIVA HINGELDUSE VÕI
VILISTAV

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud
inhalatsioonipulber
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust)
sisaldab 65 mikrogrammi
umeklidiiniumbromiidi (vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 22
mikrogrammi vilanterooli
(trifenataadina). See vastab doseeritud annusele 74,2 mikrogrammi
umeklidiiniumbromiidi (vastavalt
62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi) ja 25 mikrogrammi vilanterooli
(trifenataadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 24 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber)
Valge pulber helehallis inhalaatoris (ELLIPTA), millel on punane
huuliku kate ja annuselugeja.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ANORO ELLIPTA on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina
kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
(KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
Soovitatav ja maksimaalne annus on üks inhalatsioon üks kord
ööpäevas.
ANORO ELLIPTAt tuleb manustada iga päev samal kellaajal, et säiliks
bronhe lõõgastav toime. Kui annus
jääb vahele, tuleb järgmine annus inhaleerida tavalisel ajal
järgmisel päeval.
_Patsientide erirühmad _
_Eakad _
65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada
(vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik
5.2).
3
_Maksakahjustus _
Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust
kohandada. Raske maksakahjustusega
patsientidel ei ole ANORO ELLIPTA kasutamist uuritud ning seda tuleb