Ülke: Hırvatistan
Dil: Hırvatça
Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
anidulafungin
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
J02AX06
anidulafungin
100 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina.
na recept ograničeni recept
Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-116104791-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-04
2019-09-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU anidulafungin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako VI ILI VAŠE DIJETE primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Anidulafungin Fresenius Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati lijek Anidulafungin Fresenius Kabi 3. Kako primjenjivati Anidulafungin Fresenius Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Anidulafungin Fresenius Kabi 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Anidulafungin Fresenius Kabi sadrţi djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 18 godina za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza. Tu infekciju uzrokuje gljivica koja se zove _Candida_. Anidulafungin Fresenius Kabi pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini. Ovi se lijekovi koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija. Anidulafungin Fresenius Kabi sprječava normalni razvoj stanične stjenke gljivice. Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka Anidulafungin Fresenius Kabi, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stjenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI LIJEK ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI - ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofungin acetat), ili n Belgenin tamamını okuyun
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA _ _ Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina. Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a razrijeĎena otopina sadrži 0,77 mg/ml anidulafungina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: fruktoza 100 mg po bočici Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli prašak. Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Anidulafungin Fresenius Kabi treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija. Doziranje Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica. Terapija se može započeti prije nego što se dobiju rezultati kulture i može se prilagoditi prema rezultatima kad postanu dostupni. _Odrasli (doziranje i trajanje terapije)_ Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg treba primijeniti 1. dana, a nakon toga 100 mg dnevno. Trajanje liječenja treba se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika. Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednje pozitivne kulture. Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje od 35 dana terapije. _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s bilo kojim stupnjem zatajivanja bubrega, uključujući i one na dijalizi. Anidulafungin Fresenius Kabi se može dati neovisno o vremenu kad se provodi hemodijaliza (vidjeti dio 5.2). H A L M E D 24 - 10 - 2023 O D O B R E N O 2 _Druge posebne populacije _ Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika Belgenin tamamını okuyun