Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

anidulafungin

Tersedia dari:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

Kode ATC:

J02AX06

INN (Nama Internasional):

anidulafungin

Dosis:

100 mg

Bentuk farmasi:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Komposisi:

Urbroj: Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina.

Jenis Resep:

na recept ograničeni recept

Diproduksi oleh:

Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-116104791-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-04

Tanggal Otorisasi:

2019-09-12

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU
ZA INFUZIJU
anidulafungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako VI ILI VAŠE DIJETE primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Anidulafungin Fresenius Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati
lijek Anidulafungin Fresenius
Kabi
3.
Kako primjenjivati Anidulafungin Fresenius Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Anidulafungin Fresenius Kabi
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Anidulafungin Fresenius Kabi sadrţi djelatnu tvar anidulafungin i
propisuje se u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 18 godina za
liječenje jedne vrste gljivične
infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom
invazivna kandidijaza. Tu infekciju
uzrokuje gljivica koja se zove _Candida_.
Anidulafungin Fresenius Kabi pripada skupini lijekova pod nazivom
ehinokandini. Ovi se lijekovi
koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.
Anidulafungin Fresenius Kabi sprječava normalni razvoj stanične
stjenke gljivice. Stanice gljivice, u
prisutnosti lijeka Anidulafungin Fresenius Kabi, imaju nepotpunu ili
oštećenu staničnu stjenku, zbog
čega su krhke i ne mogu rasti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI
LIJEK ANIDULAFUNGIN
FRESENIUS KABI
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI
-
ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr.
kaspofungin acetat), ili n

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu
za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina.
Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a
razrijeĎena otopina sadrži 0,77 mg/ml
anidulafungina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: fruktoza 100 mg po bočici
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih i pedijatrijskih bolesnika
u dobi od 1 mjeseca do < 18
godina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Anidulafungin Fresenius Kabi treba započeti
liječnik s iskustvom u liječenju
invazivnih gljivičnih infekcija.
Doziranje
Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica. Terapija se
može započeti prije nego što se dobiju
rezultati kulture i može se prilagoditi prema rezultatima kad postanu
dostupni.
_Odrasli (doziranje i trajanje terapije)_
Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg treba primijeniti 1. dana, a nakon
toga 100 mg dnevno.
Trajanje liječenja treba se temeljiti na kliničkom odgovoru
bolesnika.
Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon
posljednje pozitivne kulture.
Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje
od 35 dana terapije.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili
teškim oštećenjem funkcije jetre.
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s bilo kojim stupnjem
zatajivanja bubrega, uključujući i one
na dijalizi. Anidulafungin Fresenius Kabi se može dati neovisno o
vremenu kad se provodi
hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
H A L M E D
24 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
_Druge posebne populacije _
Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika