ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg kemény kapszula

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

anagrelid-hidroklorid

Mevcut itibaren:

Sandoz Hungária Kft.

ATC kodu:

L01XX35

INN (International Adı):

anagrelide hydrochloride

Sınıf:

TK

Ürün özeti:

Kiszerelések: 100 X - HDPE tartályban - polipropilén zárókupakkal - OGYI-T-23329 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xagrid 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/04/295; ANAGRELIDE VIPHARM 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23312; ANAGRELIDE STADA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23278; ANAGRELID PHARMACENTER 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23357; ADRIDE 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24312

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2018-01-19

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
anagrelid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Sandoz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Anagrelide Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Anagrelide Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Anagrelide Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANAGRELIDE SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Anagrelide Sandoz az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza. Az
Anagrelide Sandoz olyan
gyógyszer, amely a vérlemezkék fejlődésébe avatkozik bele.
Csökkenti a csontvelő által termelt
vérlemezkék számát, aminek eredményeként a vérben lévő
vérlemezkék mennyisége a normál
értékhez közelebbi szintre mérséklődik. Ezen hatásának
köszönhetően alkalmazható az esszenciális
trombocitémia nevű vérképzési betegségben szenvedők
kezelésére.
Az esszenciális trombocitémia egy olyan állapot, amelyben a
csontvelő túl sokat termel a vérlemezke
néven ismert vérsejttípusból. Ha a vérlemezkék túl nagy
számban vannak jelen a vérben, az súlyos
vérkeringési

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Anagrelide Sandoz 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg anagrelidet tartalmaz (anagrelid-hidroklorid-monohidrát
formájában) kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
84,6 mg laktózt tartalmaz (monohidrát és anhidrát formájában)
kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér, 4-es méretű (14,4 mm hosszúságú) kemény zselatin
kapszula, amely fehér vagy csaknem fehér
finom port tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Anagrelide Sandoz a megemelkedett thrombocytaszám csökkentésére
javallott olyan
veszélyeztetett, esszenciális thrombocythaemiás (ET) betegeknél,
akik aktuális kezelésüket nem
tolerálják, illetve akiknek thrombocytaszáma a jelenlegi
kezeléssel nem csökkenthető elfogadható
szintre.
Veszélyeztetett beteg
A meghatározás szerint veszélyeztetett esszenciális
thrombocythaemiás beteg az, akinél az alábbi
jellemzők közül egy vagy több jelen van:

60 év feletti életkor, vagy

1000×10
9
/l értéket meghaladó thrombocytaszám, vagy

thrombohaemorrhagiás események az anamnézisben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Anagrelide Sandoz-terápiát olyan orvos kezdeményezheti, akinek
tapasztalata van az esszenciális
thrombocythaemia kezelésében.
Adagolás
Az anagrelid ajánlott kezdő adagja 1 mg/nap, amit szájon át, két
adagra elosztva (0,5 mg/dózis) kell
bevenni.
A kezdő adagot legalább egy hétig fenn kell tartani. Egy hét
elteltével az adagot egyénenként lehet
beállítani arra a legalacsonyabb hatásos dózisra, amellyel
elérhető, hogy a thrombocytaszám 600 10
9
/l
érték alá csökkenjen és/vagy fennmaradjon; ideális esetben a
vérlemezkeszám 150×10
9
/l és 400× 10
9
/l
között legyen. Az adag növelése az egyhetes periódusok egyike
alatt sem haladhatja meg a napi
0,5 mg léptéket, továbbá az ajánlott maximális egyszeri dózis
nem lehet több 2,5 mg-nál