Ülke: Portekiz
Dil: Portekizce
Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Anagrelida
Bluefish Pharmaceuticals AB
L01XX35
Anagrelida
0.5 mg
Cápsula
Anagrelida, cloridrato mono-hidratada 0.6063 mg
Via oral
Frasco 100 unidade(s)
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
anagrelide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5750351 CNPEM: N/A CHNM: 10036571 Temporariamente indisponível
Autorizado
2018-08-24
APROVADO EM 04-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas anagrelida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Anagrelida Bluefish e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Anagrelida Bluefish 3. Como tomar Anagrelida Bluefish 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Anagrelida Bluefish 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Anagrelida Bluefish e para que é utilizado Anagrelida Bluefish contém a substância anagrelida. Anagrelida Bluefish é um medicamento que interfere com o desenvolvimento das plaquetas. Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que resulta numa redução da contagem das plaquetas no sangue para níveis mais normais. Por esta razão é utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial. A trombocitemia essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas, em demasia. Um grande número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na circulação e coagulação do sangue. 2. O que precisa de saber antes de tomar Anagrelida Bluefish Não tome Anagrelida Bluefish - se tem alergia à anagrelida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como sendo uma erupção na pele, comichão, inchaço da cara ou dos lábios ou falta de ar. - Belgenin tamamını okuyun
APROVADO EM 04-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (sob a forma de cloridrato de anagrelida). Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém lactose mono-hidratada (53,7 mg) e lactose anidra (45,8 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula de gelatina com 14,3 mm de comprimento e 5,2 mm de largura, com corpo e cabeça branco opaco, contendo pó granular branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Anagrelida Bluefish está indicado na redução de contagens elevadas de plaquetas em doentes de risco com trombocitemia essencial (TE) que são intolerantes à sua terapêutica atual ou cujas contagens elevadas de plaquetas não são reduzidas para um nível aceitável com a sua terapêutica atual. Doentes de risco Um doente com trombocitemia essencial de risco é definido por uma ou mais das seguintes características: idade superior a 60 anos ou contagem de plaquetas > 1000 x 109/l ou história de episódios trombo-hemorrágicos 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com Anagrelida Bluefish deve ser iniciado por um clínico com experiência no controlo da trombocitemia essencial. Posologia A dose inicial recomendada para anagrelida é de 1 mg/dia, que deve ser administrada por via oral, em duas doses divididas (0,5 mg/dose). APROVADO EM 04-05-2022 INFARMED A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana. Após uma semana, a dose pode ser ajustada, individualmente, de modo a atingir a dose eficaz mais baixa necessária para reduzir e/ou manter uma contagem de plaquetas abaixo de 600 x 109/l e idealmente a níveis entre 150 x 109/l e 400 x 109/l. O aumento da dose não deve exceder mais de 0,5 mg/dia numa única semana e a dose individual máxima recomendada não deve exceder 2,5 mg (ver secção 4.9). Durante o desenvolvimen Belgenin tamamını okuyun