Anagrelida Bluefish 0.5 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Anagrelida

Disponível em:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Código ATC:

L01XX35

DCI (Denominação Comum Internacional):

Anagrelida

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Anagrelida, cloridrato mono-hidratada 0.6063 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 100 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

anagrelide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5750351 CNPEM: N/A CHNM: 10036571 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-08-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas
anagrelida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Anagrelida Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Anagrelida Bluefish
3. Como tomar Anagrelida Bluefish
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Anagrelida Bluefish
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Anagrelida Bluefish e para que é utilizado
Anagrelida Bluefish contém a substância anagrelida. Anagrelida
Bluefish é um
medicamento que interfere com o desenvolvimento das plaquetas. Reduz o
número
de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que resulta numa
redução da
contagem das plaquetas no sangue para níveis mais normais. Por esta
razão é
utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial.
A trombocitemia essencial é uma doença que ocorre quando a medula
óssea produz
um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas, em demasia. Um
grande
número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na
circulação e
coagulação do sangue.
2. O que precisa de saber antes de tomar Anagrelida Bluefish
Não tome Anagrelida Bluefish
- se tem alergia à anagrelida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida
como sendo uma
erupção na pele, comichão, inchaço da cara ou dos lábios ou falta
de ar.
-

Características técnicas

APROVADO EM
04-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (sob a forma de cloridrato
de
anagrelida).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém lactose mono-hidratada (53,7 mg) e lactose
anidra (45,8 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula de gelatina com 14,3 mm de comprimento e 5,2 mm de largura,
com corpo
e cabeça branco opaco, contendo pó granular branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Anagrelida Bluefish está indicado na redução de contagens elevadas
de plaquetas em
doentes de risco com trombocitemia essencial (TE) que são
intolerantes à sua
terapêutica atual ou cujas contagens elevadas de plaquetas não são
reduzidas para
um nível aceitável com a sua terapêutica atual.
Doentes de risco
Um doente com trombocitemia essencial de risco é definido por uma ou
mais das
seguintes características:
idade superior a 60 anos ou
contagem de plaquetas > 1000 x 109/l ou
história de episódios trombo-hemorrágicos
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Anagrelida Bluefish deve ser iniciado por um clínico
com
experiência no controlo da trombocitemia essencial.
Posologia
A dose inicial recomendada para anagrelida é de 1 mg/dia, que deve
ser
administrada por via oral, em duas doses divididas (0,5 mg/dose).
APROVADO EM
04-05-2022
INFARMED
A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana. Após
uma
semana, a dose pode ser ajustada, individualmente, de modo a atingir a
dose eficaz
mais baixa necessária para reduzir e/ou manter uma contagem de
plaquetas abaixo
de 600 x 109/l e idealmente a níveis entre 150 x 109/l e 400 x 109/l.
O aumento da
dose não deve exceder mais de 0,5 mg/dia numa única semana e a dose
individual
máxima recomendada não deve exceder 2,5 mg (ver secção 4.9).
Durante o
desenvolvimen