Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ANAGRELIDHYDROCHLORID
Zentiva k.s.
L01XX35
anagrelide hydrochloride
0,5 mg
kapsler, hårde
2017-10-31
11. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ANAGRELID "ZENTIVA", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30560 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anagrelid "Zentiva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydrochlorid monohydrat). Hjælpesto f (fer ) , som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder lactosemonohydrat (28,0 mg) og lactose (32,9 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler En hård kapsel (størrelse 4, 14,3×5,3 mm) med en uigennemsigtig hvid krop og hætte. Kapslen er fyldt med hvidt til flødefarvet pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Anagrelid "Zentiva" er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling. En patient i risikogruppe En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp af én eller flere af følgende egenskaber: 60 år gammel eller et blodpladetal på > 1.000 × 10 9 /l eller tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser. _dk_hum_58751_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Anagrelid "Zentiva" kapsler skal startes af en kliniker med erfaringer i styring af essentiel trombocytæmi. Dosering Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives oralt fordelt på to doser (0,5 mg/dosis). Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600× 10 9 /l og ideelt på et niveau mellem 150× 10 9 /l og 400× 10 9 /l. Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og den anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt. 4.9). Under den kliniske udvikling er der anvendt dose Belgenin tamamını okuyun