Anagrelid "Zentiva" 0,5 mg kapsler, hårde

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ANAGRELIDHYDROCHLORID

Dostupné z:

Zentiva k.s.

ATC kód:

L01XX35

INN (Medzinárodný Name):

anagrelide hydrochloride

Dávkovanie:

0,5 mg

Forma lieku:

kapsler, hårde

Dátum Autorizácia:

2017-10-31

Súhrn charakteristických

11. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANAGRELID "ZENTIVA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30560
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anagrelid "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som
anagrelidhydrochlorid monohydrat).
Hjælpesto
f
(fer
)
,
som
behandleren
skal
være
opmærksom
på
Hver hård kapsel indeholder lactosemonohydrat (28,0 mg) og lactose
(32,9 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
En hård kapsel (størrelse 4, 14,3×5,3 mm) med en uigennemsigtig
hvid krop og hætte.
Kapslen er fyldt med hvidt til flødefarvet pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Anagrelid "Zentiva" er indiceret til reduktion af forhøjet
blodpladetal hos risikopatienter
med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende
behandling, eller hvis
forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med
den aktuelle
behandling.
En patient i risikogruppe
En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved
hjælp af én
eller
flere
af følgende egenskaber:

60 år gammel eller

et blodpladetal på > 1.000
×
10
9
/l eller

tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser.
_dk_hum_58751_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Anagrelid "Zentiva" kapsler skal startes af en kliniker
med erfaringer i
styring af essentiel trombocytæmi.
Dosering
Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives
oralt fordelt på to
doser (0,5 mg/dosis).
Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis
titreres på individuel
basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig
for at reducere og/eller
opretholde et blodpladetal på under 600×
10
9
/l og ideelt på et niveau mellem 150×
10
9
/l og
400×
10
9
/l. Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og
den
anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt.
4.9). Under den
kliniske udvikling er der anvendt dose