Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMIODARONUM
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
C01BD01
AMIODARONUM
200mg
COMPR.
PRF
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA III
12938/2020/03 Cutie cu 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 12938/2020/02 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12938/2020/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 202/2007/03 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 202/2007/02 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.; 202/2007/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12938/2020/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AMIODARONĂ LPH 200 MG COMPRIMATE Clorhidrat de amiodaronă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Amiodaronă LPH și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amiodaronă LPH 3. Cum să utilizați Amiodaronă LPH 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Amiodaronă LPH 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AMIODARONĂ LPH ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Amiodaronă LPH conţine clorhidrat de amiodaronă, o substanţă activă care aparţine unei clase de medicamente denumite antiaritmice. Este recomandat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac – bătăi neregulate ale inimii (numite aritmii). Administrarea comprimatelor ajută inima dumneavoastră să revină la un ritm normal. Amiodaronă LPH poate fi folosit pentru: tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, atunci când alte medicamante fie nu au funcţionat, fie nu pot fi folosite; tratamentul unei boli numite Sindromul Wolff-Parkinson-White, în care inima dumneavoastră bate neobişnuit de repede; tratamentul altor tipuri de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12938/2020/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amiodaronă LPH 200 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine _ _ clorhidrat de amiodaronă 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 36 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate neacoperite biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, având gravate pe una din feţe A şi 200 separate de o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Profilaxia şi tratamentul aritmiilor ventriculare severe recurente-prevenirea şi suprimarea recidivelor aritmiilor ventriculare cu potenţial de evoluţie letal, cum sunt tahicardia ventriculară instabilă hemodinamic, fibrilaţia ventriculară. Profilaxia şi tratamentul aritmiilor supraventriculare severe recurente-prevenirea şi suprimarea recidivelor aritmiilor supraventriculare refractare la alte antiaritmice, îndeosebi cele asociate cu sindromul Wolff–Parkinson–White (WPW), cum sunt: fibrilaţia atrială paroxistică, flutterul atrial, tahicardia supraventiculară paroxistică. Datorită instalării lente a efectului şi a posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave, amiodarona se recomandă numai dacă alte antiaritmice nu au fost eficace sau nu au fost tolerate. Amiodarona poate fi utilizată la pacienţii cu boală coronariană şi/sau disfuncţii ale ventriculului stâng. 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul va fi iniţiat în spital sau sub directa supraveghere şi monitorizare a unui medic specialist. Tratamentul este individualizat. _ _ Posologie _ _ _ _ _Adulţi _ Este îndeosebi important să fie utilizată doza minimă eficace. În toate cazurile, managementul pacientului trebuie evalua Belgenin tamamını okuyun