AMIODARONA LPH 200 mg

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

AMIODARONUM

Tersedia dari:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Kode ATC:

C01BD01

INN (Nama Internasional):

AMIODARONUM

Dosis:

200mg

Bentuk farmasi:

COMPR.

Jenis Resep:

PRF

Diproduksi oleh:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Kelompok Terapi:

ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA III

Ringkasan produk:

12938/2020/03 Cutie cu 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 12938/2020/02 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12938/2020/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 202/2007/03 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 202/2007/02 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.; 202/2007/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12938/2020/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AMIODARONĂ LPH 200 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de amiodaronă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Amiodaronă LPH și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amiodaronă LPH
3.
Cum să utilizați Amiodaronă LPH
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amiodaronă LPH
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMIODARONĂ LPH ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amiodaronă LPH conţine clorhidrat de amiodaronă, o substanţă
activă care aparţine unei clase de
medicamente denumite antiaritmice.
Este recomandat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări
de ritm cardiac – bătăi neregulate
ale inimii (numite aritmii). Administrarea comprimatelor ajută inima
dumneavoastră să revină la un
ritm normal.
Amiodaronă LPH poate fi folosit pentru:

tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, atunci când alte
medicamante fie nu au funcţionat, fie nu
pot fi folosite;

tratamentul unei boli numite Sindromul Wolff-Parkinson-White, în care
inima dumneavoastră bate
neobişnuit de repede;

tratamentul altor tipuri de bătăi rapide sau neregulate ale inimii,

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12938/2020/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amiodaronă LPH 200 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine
_ _
clorhidrat de amiodaronă 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 36 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9
mm, având gravate pe una din
feţe A şi 200 separate de o linie mediană.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului
pentru a fi înghițit ușor și nu de
divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul aritmiilor ventriculare severe
recurente-prevenirea şi suprimarea recidivelor
aritmiilor
ventriculare
cu
potenţial
de
evoluţie
letal,
cum
sunt
tahicardia
ventriculară
instabilă
hemodinamic, fibrilaţia ventriculară.
Profilaxia
şi
tratamentul
aritmiilor
supraventriculare
severe
recurente-prevenirea
şi
suprimarea
recidivelor aritmiilor supraventriculare refractare la alte
antiaritmice, îndeosebi cele asociate cu
sindromul Wolff–Parkinson–White (WPW), cum sunt: fibrilaţia
atrială paroxistică, flutterul atrial,
tahicardia supraventiculară paroxistică.
Datorită instalării lente a efectului şi a posibilităţii
apariţiei unor reacţii adverse grave, amiodarona se
recomandă numai dacă alte antiaritmice nu au fost eficace sau nu au
fost tolerate.
Amiodarona poate fi utilizată la pacienţii cu boală coronariană
şi/sau disfuncţii ale ventriculului stâng.
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul va fi iniţiat în spital sau sub directa supraveghere şi
monitorizare a unui medic specialist.
Tratamentul este individualizat.
_ _
Posologie
_ _
_ _
_Adulţi _
Este îndeosebi important să fie utilizată doza minimă eficace. În
toate cazurile, managementul
pacientului trebuie evalua