Amiodarixx 200mg

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Amiodaronhydrochlorid

Mevcut itibaren:

Generics (U.K.) Limited (3242376)

INN (International Adı):

Amiodarone hydrochloride

Farmasötik formu:

Tablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Tablette; Amiodaronhydrochlorid (21609) 200 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

1997-03-10

Ürün özellikleri

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
BB
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BC 1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Amiodarixx 200 mg
BD 2.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL NACH ART UND MENGE:
1 Tablette enthält 200 mg Amiodaronhydrochlorid
Hilfsstoffe siehe unter 6.1
BE 3.
DARREICHUNGSFORM:
Tabletten
Weiße bikonvexe Tabletten ohne Film mit Bruchrille und Prägung
”AM” und ”200” auf der
einen und ‘”G” auf der anderen Seite.
BG 4.
KLINISCHE ANGABEN
Die Behandlung sollte nur stationär oder unter der Aufsicht eines
Spezialisten be-
gonnen und überwacht werden.
BH 4.1
ANWENDUNGSGEBIETE:
Amiodarixx 200 mg Tabletten sind nur indiziert für die Behandlung von
schweren
und/oder symptomatischen Herzrhythmusstörungen, die nicht auf andere
Therapien
ansprechen, oder wenn der Einsatz anderer Arzneimittel nicht
vertretbar ist.
-
Tachyarrhythmien im Zusammenhang mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom
-
Vorhofflattern oder -flimmern
-
Alle Arten der paroxysmalen Tachyarrhythmien einschließlich
supraventrikulärer,
nodaler oder ventrikulärer Tachykardien sowie ventrikulärer
Fibrillation
Die Tabletten werden zur Stabilisation und Langzeittherapie
eingesetzt.
BN 4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Amiodarixx Tabletten sind zur oralen Einnahme.
Grundsätzliche Hinweise
Eine anfänglich hohe Dosierung ist nötig, da die Wirkung erst
einsetzt, wenn sich der
Wirkstoff im Gewebe angereichert hat.
Zu hohe Erhaltungsdosen können aber Nebenwirkungen hervorrufen, von
denen man
annimmt, dass sie auf hohen Gewebespiegeln von Amiodaron und/oder
seinen Meta-
boliten beruhen. Amiodaron wird stark an Plasmaproteine gebunden und
hat eine mittlere
Halbwertszeit von 50 Tagen (Spanne 20 - 100 Tage). Daraus folgt, dass
die Zeitspanne
zwischen Dosisanpassungen so lang sein muss, dass sich ein
Verteilungsequilibrium
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einstellen kann. Diese Nebenwirkungen verschwinden langsam nach
Absetzen der
Therapie oder Dosisredu