Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
AMINOPHYLLINUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
R03DA05
AMINOPHYLLINUM
200mg
COMPR.
P6L
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE DERIVATI XANTINICI
12764/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 5082/2004/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12763/2019/01_ Anexa 1_ 12764/2019/01 _ _ PROSPECT AMINOFILINĂ ARENA 100 MG COMPRIMATE AMINOFILINĂ ARENA 200 MG COMPRIMATE Teofilină-etilendiamină COMPOZIŢIE AMINOFILINĂ ARENA 100 mg Substanţa activă este teofilină-etilendiamină. Un comprimat conţine 100 mg teofilină-etilendiamină. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, talc, stearat de magneziu. AMINOFILINĂ ARENA 200 mg Substanţa activă este teofilină-etilendiamină. Un comprimat conţine 200 mg teofilină-etilendiamină. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, talc, stearat de magneziu. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antiastmatice, xantine. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la teofilină-etilendiamină sau la celelalte componente ale medicamentului. Ulcerul gastroduodenal activ. Copii sub 6 ani PRECAUŢII Datorită variaţiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activă din molecula aminofilinei), este necesară adaptarea dozei în funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de concentraţia plasmatică. Supradozajul poate apărea datorită unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate. Se recomandă prudenţă şi doze mai mici la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă coronariană şi insuficienţă hepatică, la obezi (doza se va raporta la greutatea ideală) şi la fumători. Hipertiroidismul, antecedentele de epilepsie şi de ulcer gastroduodenal obligă la prudenţă în administrare. INTERACŢIUNI Antibioticele macrolidice (eritromicina, troleandromicina), clindamicina şi cimetidina, care au proprietăţi inhibitoare enzimatice, cresc concentraţia plasmatică a teofilinei, respectiv riscul de reacţii adverse. Fenobarbitalul şi alte barbitu Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12763/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _12764/2019/01 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMINOFILINĂ ARENA 100 mg comprimate AMINOFILINĂ ARENA 200 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ AMINOFILINĂ ARENA 100 mg comprimate Fiecare comprimat conține teofilină-etilendiamină 100 mg. AMINOFILINĂ ARENA 200 mg comprimate Fiecare comprimat conține teofilină-etilendiamină 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ AMINOFILINĂ ARENA 100 mg comprimate Comprimate plate, cu aspect omogen, margini intacte, diametrul de 10 mm, având o linie mediană pe una din feţe, de culoare albă. AMINOFILINĂ ARENA 200 mg comprimate Comprimate plate, de forma ovală specială (caplet), aspect omogen, margini intacte, având o linie mediană pe una din feţe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, cu componentă bronhospastică importantă 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor apoi fi crescute în funcţie de concentraţia plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală. 2 _ _ _Adulţi şi adolescenţi: _ Doza recomandată este de 10-15 mg aminofilină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2-4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi. Copii între 6-16 ani: Doza recomandată este de 12 mg aminofilină/kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg aminofilin Belgenin tamamını okuyun