Amglidia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

glibenclamide

Mevcut itibaren:

Ammtek

ATC kodu:

A10BB01

INN (International Adı):

glibenclamide

Terapötik grubu:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapötik alanı:

Cukrinis diabetas

Terapötik endikasyonlar:

Amglidia fluorouracilu ir folino naujagimių cukrinis diabetas, naudoti naujagimiams, kūdikiams ir vaikams. Sulphonylureas kaip Amglidia buvo įrodyta, kad būti veiksmingas pacientams, sergantiems mutacijas koduojančių genų β-ląstelių ATF jautrius kalio kanalų ir chromosomų 6q24 susijusių trumpalaikis naujagimių cukrinis diabetas.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-24

Bilgilendirme broşürü

B.
PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AMGLIDIA 6 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA
glibenklamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų vaiko).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Amglidia ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš vartojant Amglidia
3.
Kaip vartoti Amglidia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Amglidia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMGLIDIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Amglidia sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos
glibenklamidu, kuri priklauso
sulfonilurėjos dariniais vadinamų vaistų, vartojamų cukraus
(gliukozės) kiekiui kraujyje mažinti,
grupei.
Amglidia skirtas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo gimimo
pasireiškiančiam diabetui
(vadinamajam naujagimių cukriniam diabetui) gydyti. Naujagimių
diabetas yra liga, kuria sergant
vaiko organizmas negamina pakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje
kontroliuoti. Amglidia
vartojamas tik pacientams, kurių organizmas dar gali gaminti
insuliną.
Įrodyta, kad sulfonilurėjos dariniai, kaip antai glibenklamidas, yra
veiksmingi esant tam
tikroms genetinėms mutacijoms, lemiančioms naujagimių diabeto
atsiradimą.
Šis vaistas yra geriamoji suspensija, kurią reikia gerti ir kuri yra
patogesnė naujagimių ir
mažų vaikų gydymo priemonė, palyginti su įprastomis insulino
injekcijomis.
Jeigu per kelias dienas Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net
pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AM

Ürün özellikleri

I
PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AMGLIDIA 0,6 mg/ml geriamoji suspensija
AMGLIDIA 6 mg/ml geriamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
AMGLIDIA 0,6 mg/ml geriamoji suspensija
Kiekviename ml yra 0,6 mg glibenklamido.
AMGLIDIA 6 mg/ml geriamoji suspensija
Kiekviename ml yra 6 mg glibenklamido.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename ml yra 2,8 mg natrio ir 5 mg benzoato (E211). Visos
pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija
Balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
AMGLIDIA skirtas naujagimių, kūdikių ir vaikų, sergančių
naujagimių cukriniu diabetu, gydymui.
Įrodyta, kad sulfonilurėjos dariniai, tokie kaip AMGLIDIA, yra
veiksmingi gydant pacientus,
turinčius mutacijų genuose, kuriais koduojamas beta ląstelės ATF
jautrus kalio kanalas ir su
chromosoma 6q24 susijęs laikinasis naujagimių cukrinis diabetas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą glibenklamido suspensija turėtų pradėti gydytojas, turintis
pacientų, sergančių labai anksti
pasireiškusio diabeto gydymo patirties.
_Skyrimo nurodymai _
Siekiant išvengti dozavimo klaidų, skiriant ir vartojant AMGLIDIA
būtina imtis atsargumo priemonių,
kad miligramai (mg) nebūtų painiojami su mililitrais (ml). Reikia
užtikrinti, kad būtų nurodyta ir
išduota tinkama dozė ir kad vaistinis preparatas būtų tinkamo
stiprumo.
Dozavimas
Siekiant neviršyti priimtinos natrio benzoato paros dozės, AMGLIDIA
paros dozė neturi viršyti 1 ml/kg
per parą. Taigi AMGLIDIA 0,6 mg/ml stiprumo suspensija negali būti
vartojama didesnėmis dozėmis nei
0,6 mg/kg per parą.
Siekiant apriboti natrio benzoato poveikį ir atsižvelgiant į
vartojimo būdą (naudojami 1 ml ir 5 ml
geriamieji švirkštai), nerekomenduojama skirti didesnių AMGLIDIA
0,6 mg/ml stiprumo preparato
dozių, nei nurodyta toliau:
1 lentelė. Didžiausia rekomenduojama dozė
KŪNO SVORIS (KG)
DIDŽIAUSIA REKOMENDU