Riik: Euroopa Liit
keel: leedu
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
glibenclamide
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Amglidia fluorouracilu ir folino naujagimių cukrinis diabetas, naudoti naujagimiams, kūdikiams ir vaikams. Sulphonylureas kaip Amglidia buvo įrodyta, kad būti veiksmingas pacientams, sergantiems mutacijas koduojančių genų β-ląstelių ATF jautrius kalio kanalų ir chromosomų 6q24 susijusių trumpalaikis naujagimių cukrinis diabetas.
Revision: 7
Įgaliotas
2018-05-24
B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AMGLIDIA 6 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA glibenklamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Amglidia ir kam jis vartojamas? 2. Kas žinotina prieš vartojant Amglidia 3. Kaip vartoti Amglidia 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Amglidia 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AMGLIDIA IR KAM JIS VARTOJAMAS Amglidia sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos glibenklamidu, kuri priklauso sulfonilurėjos dariniais vadinamų vaistų, vartojamų cukraus (gliukozės) kiekiui kraujyje mažinti, grupei. Amglidia skirtas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo gimimo pasireiškiančiam diabetui (vadinamajam naujagimių cukriniam diabetui) gydyti. Naujagimių diabetas yra liga, kuria sergant vaiko organizmas negamina pakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti. Amglidia vartojamas tik pacientams, kurių organizmas dar gali gaminti insuliną. Įrodyta, kad sulfonilurėjos dariniai, kaip antai glibenklamidas, yra veiksmingi esant tam tikroms genetinėms mutacijoms, lemiančioms naujagimių diabeto atsiradimą. Šis vaistas yra geriamoji suspensija, kurią reikia gerti ir kuri yra patogesnė naujagimių ir mažų vaikų gydymo priemonė, palyginti su įprastomis insulino injekcijomis. Jeigu per kelias dienas Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AM Lugege kogu dokumenti
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AMGLIDIA 0,6 mg/ml geriamoji suspensija AMGLIDIA 6 mg/ml geriamoji suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS AMGLIDIA 0,6 mg/ml geriamoji suspensija Kiekviename ml yra 0,6 mg glibenklamido. AMGLIDIA 6 mg/ml geriamoji suspensija Kiekviename ml yra 6 mg glibenklamido. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename ml yra 2,8 mg natrio ir 5 mg benzoato (E211). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamoji suspensija Balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS AMGLIDIA skirtas naujagimių, kūdikių ir vaikų, sergančių naujagimių cukriniu diabetu, gydymui. Įrodyta, kad sulfonilurėjos dariniai, tokie kaip AMGLIDIA, yra veiksmingi gydant pacientus, turinčius mutacijų genuose, kuriais koduojamas beta ląstelės ATF jautrus kalio kanalas ir su chromosoma 6q24 susijęs laikinasis naujagimių cukrinis diabetas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą glibenklamido suspensija turėtų pradėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių labai anksti pasireiškusio diabeto gydymo patirties. _Skyrimo nurodymai _ Siekiant išvengti dozavimo klaidų, skiriant ir vartojant AMGLIDIA būtina imtis atsargumo priemonių, kad miligramai (mg) nebūtų painiojami su mililitrais (ml). Reikia užtikrinti, kad būtų nurodyta ir išduota tinkama dozė ir kad vaistinis preparatas būtų tinkamo stiprumo. Dozavimas Siekiant neviršyti priimtinos natrio benzoato paros dozės, AMGLIDIA paros dozė neturi viršyti 1 ml/kg per parą. Taigi AMGLIDIA 0,6 mg/ml stiprumo suspensija negali būti vartojama didesnėmis dozėmis nei 0,6 mg/kg per parą. Siekiant apriboti natrio benzoato poveikį ir atsižvelgiant į vartojimo būdą (naudojami 1 ml ir 5 ml geriamieji švirkštai), nerekomenduojama skirti didesnių AMGLIDIA 0,6 mg/ml stiprumo preparato dozių, nei nurodyta toliau: 1 lentelė. Didžiausia rekomenduojama dozė KŪNO SVORIS (KG) DIDŽIAUSIA REKOMENDU Lugege kogu dokumenti