Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
Mylan S.A.S
C02KX02
ambrisentan
Għal pressjoni għolja,
Pressjoni għolja, pulmonari
Ambrisentan Mylan huwa indikat għall-kura tal-pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) f'pazjenti adulti tal-Klassi Funzjonali tal-WHO (FC) II III, inkluż l-użu fil-kura flimkien. L-effikaċja ntweriet f'APH idjopatika (IPAH) u f'PAH assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv. Ambrisentan Mylan huwa indikat għall-kura tal-pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) f'pazjenti adulti tal-Klassi Funzjonali tal-WHO (FC) II III, inkluż l-użu fil-kura flimkien. L-effikaċja ntweriet f'APH idjopatika (IPAH) u f'PAH assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv.
Revision: 4
Awtorizzat
2019-06-20
49 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 50 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT AMBRISENTAN MYLAN 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA AMBRISENTAN MYLAN 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ambrisentan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Ambrisentan Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ambrisentan Mylan 3. Kif għandek tieħu Ambrisentan Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ambrisentan Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AMBRISENTAN MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA Ambrisentan Mylan fih is-sustanza attiva ambrisentan. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa mediċini oħra li jbaxxu l-pressjoni (jintuża biex jikkura pressjoni għolja). Huwa jintuża biex jikkura pazjenti b’ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) fl-adulti. PAH hija pressjoni għolja tad-demm fl-arterji tad-demm (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm mill-qalb għall- pulmun. F’nies li jbatu minn PAH dawn l-arterji dejjem jidjiequ, għalhekk il-qalb trid taħdem aktar biex tippompja d-demm minnhom. Dan iġiegħel lin-nies iħossuhom għajjiena, storduti u b’nifishom maqtugħ. Ambrisentan Mylan iwessa’ l-arterji tal-pulmun u jagħmilha aktar faċli għall-qalb biex tippompja d-demm minnhom. Dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtaffi s-sintomi. Ambrisentan Mylan jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ mediċini oħrajn biex tiġi Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ambrisentan Mylan 5 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 5 mg ta’ ambrisentan. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull pillola fiha madwar 26 mg ta’ lactose u 10 mikrogrammi ta’ Allura red AC Aluminium Lake Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Pillola miksija b’rita, roża, tonda, bikonvessa, b’‘M’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘An’ fuq in-naħa l-oħra, b’dijametru ta’ madwar 5.7 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ambrisentan Mylan huwa indikat għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH – pulmonary arterial hypertension) f’pazjenti adulti ta’ Klassi Funzjonali WHO (FC – Functional Class) II sa III, inkluż l-użu f’kura ta’ kombinazzjoni (ara sezzjoni 5.1). Intwera li jkun hemm effikaċja f’PAH idjopatika (IPAH) u f’PAH assoċjata ma’ mard tat-tessut konnettiv. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda biss minn tabib ta’ esperjenza fil-kura ta’ PAH. Pożoloġija Monoterapija ta’ Ambrisentan Ambrisentan Mylan għandu jibda jittieħed mill-ħalq f’doża ta’ 5 mg darba kuljum u din tista’ tiżdied għal 10 mg kuljum li jiddependi mir-rispons kliniku u t-tollerabilità. Ambrisentan f’kombinazzjoni ma’ tadalafil Meta użat f’kombinazzjoni ma’ tadalafil, Ambrisentan Mylan għandu jiġi titrat għal 10 mg darba kuljum. Fl-istudju AMBITION, il-pazjenti rċevew 5 mg ambrisentan kuljum għall-ewwel 8 ġimgħat qabel titrazzjoni għal 10 mg, skont it-tollerabilità (ara sezzjoni 5.1). Meta użat f’kombinazzjoni ma’ tadalafil, il-pazjenti nbdew b’5 mg ambrisentan u b’20 mg tadalafil. Skont it-tollerabilità, id-doża ta’ tadalafil żdiedet għal 40 mg wara 4 ġimgħat u d-doża ta’ ambrisentan żdiedet għal 10 mg wara 8 ġimgħat. Aktar minn 90% tal-pazjenti laħ Belgenin tamamını okuyun