Ambrisentan Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ambrisentan

Saadav alates:

Mylan S.A.S

ATC kood:

C02KX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ambrisentan

Terapeutiline rühm:

Għal pressjoni għolja,

Terapeutiline ala:

Pressjoni għolja, pulmonari

Näidustused:

Ambrisentan Mylan huwa indikat għall-kura tal-pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) f'pazjenti adulti tal-Klassi Funzjonali tal-WHO (FC) II III, inkluż l-użu fil-kura flimkien. L-effikaċja ntweriet f'APH idjopatika (IPAH) u f'PAH assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv. Ambrisentan Mylan huwa indikat għall-kura tal-pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) f'pazjenti adulti tal-Klassi Funzjonali tal-WHO (FC) II III, inkluż l-użu fil-kura flimkien. L-effikaċja ntweriet f'APH idjopatika (IPAH) u f'PAH assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2019-06-20

Infovoldik

49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
50
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AMBRISENTAN MYLAN 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
AMBRISENTAN MYLAN 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ambrisentan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Ambrisentan Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ambrisentan Mylan
3.
Kif għandek tieħu Ambrisentan Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ambrisentan Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AMBRISENTAN MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA
Ambrisentan Mylan fih is-sustanza attiva ambrisentan. Jagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa
mediċini oħra li jbaxxu l-pressjoni (jintuża biex jikkura pressjoni
għolja).
Huwa jintuża biex jikkura pazjenti b’ipertensjoni arterjali
tal-pulmun (PAH) fl-adulti. PAH hija
pressjoni għolja tad-demm fl-arterji tad-demm (l-arterji tal-pulmun)
li jġorru d-demm mill-qalb għall-
pulmun. F’nies li jbatu minn PAH dawn l-arterji dejjem jidjiequ,
għalhekk il-qalb trid taħdem aktar
biex tippompja d-demm minnhom. Dan iġiegħel lin-nies iħossuhom
għajjiena, storduti u b’nifishom
maqtugħ.
Ambrisentan Mylan iwessa’ l-arterji tal-pulmun u jagħmilha aktar
faċli għall-qalb biex tippompja
d-demm minnhom.
Dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtaffi s-sintomi.
Ambrisentan Mylan jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ mediċini
oħrajn biex tiġi

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ambrisentan Mylan 5 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 5 mg ta’ ambrisentan.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola fiha madwar 26 mg ta’ lactose u 10 mikrogrammi ta’
Allura red AC Aluminium Lake
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pillola miksija b’rita, roża, tonda, bikonvessa, b’‘M’
imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘An’ fuq in-naħa
l-oħra, b’dijametru ta’ madwar 5.7 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ambrisentan Mylan huwa indikat għall-kura ta’ pressjoni għolja
arterjali pulmonari (PAH –
pulmonary arterial hypertension) f’pazjenti adulti ta’ Klassi
Funzjonali WHO (FC – Functional Class)
II sa III, inkluż l-użu f’kura ta’ kombinazzjoni (ara sezzjoni
5.1). Intwera li jkun hemm effikaċja
f’PAH idjopatika (IPAH) u f’PAH assoċjata ma’ mard tat-tessut
konnettiv.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda biss minn tabib ta’ esperjenza fil-kura
ta’ PAH.
Pożoloġija
Monoterapija ta’ Ambrisentan
Ambrisentan Mylan għandu jibda jittieħed mill-ħalq f’doża ta’
5 mg darba kuljum u din tista’ tiżdied
għal 10 mg kuljum li jiddependi mir-rispons kliniku u
t-tollerabilità.
Ambrisentan f’kombinazzjoni ma’ tadalafil
Meta użat f’kombinazzjoni ma’ tadalafil, Ambrisentan Mylan
għandu jiġi titrat għal 10 mg darba
kuljum.
Fl-istudju AMBITION, il-pazjenti rċevew 5 mg ambrisentan kuljum
għall-ewwel 8 ġimgħat qabel
titrazzjoni għal 10 mg, skont it-tollerabilità (ara sezzjoni 5.1).
Meta użat f’kombinazzjoni ma’ tadalafil,
il-pazjenti nbdew b’5 mg ambrisentan u b’20 mg tadalafil. Skont
it-tollerabilità, id-doża ta’ tadalafil
żdiedet għal 40 mg wara 4 ġimgħat u d-doża ta’ ambrisentan
żdiedet għal 10 mg wara 8 ġimgħat.
Aktar minn 90% tal-pazjenti laħ